Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrolysin REGIstry Study in Stroke - een hoogwaardige observatiestudie van vergelijkende effectiviteit (C-REGS2)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Een registerstudie om klinische praktijken, veiligheid en efficiëntie van routinematig gebruik van cerebrolysine te observeren bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige neurologische stoornissen na acute ischemische beroerte

Deze studie onderzoekt de klinische praktijk, veiligheid en effectiviteit van Cerebrolysin bij de routinebehandeling van patiënten met matige tot ernstige neurologische uitval na een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geregistreerde patiënten: Patiënten met acute ischemische beroerte met matige tot ernstige neurologische uitval

Alle patiënten krijgen acute beroertezorg volgens de lokale behandelingsnormen, niet gewijzigd of beïnvloed door de studie:

Cerebrolysin-groep:

Patiënten die worden behandeld met Cerebrolysin; dosering, frequentie en duur volgt de lokale klinische praktijk in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen

Controlegroep:

Patiënten die niet met Cerebrolysin worden behandeld

Observatiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming
  • Matige tot ernstige neurologische uitval met NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 tot 15, beide inclusief
  • Geen eerdere beroerte
  • Geen voorafgaande handicap
  • Onafhankelijkheid van de patiënt voorafgaand aan het begin van de beroerte (premorbide mRS van 0 of 1)
  • Redelijke verwachting van succesvolle follow-up (max. 100 dagen)

De studie volgt de aanbevelingen van de Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

Om te voldoen aan de recente oproepen voor hoogwaardig niet-interventioneel vergelijkend effectiviteitsonderzoek, wordt een op risico gebaseerde gecentraliseerde statistische benadering van monitoring geïntroduceerd in combinatie met gerichte monitoring ter plaatse voor doorlopend toezicht op het studiegedrag, waardoor de hoogste gegevensstandaarden worden gegarandeerd kwaliteit en integriteit volgens de meest recente eisen van de ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, amendement R2, juli 2015), de FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring en de EMA-reflectienota over risico's -gebaseerd kwaliteitsbeheer in klinische proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1851

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Oostenrijk, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige neurologische uitval na acute ischemische beroerte (NIHSS 8-15) bij baseline

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming
  • Matige tot ernstige neurologische uitval met NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 tot 15, beide inclusief
  • Geen eerdere beroerte
  • Geen voorafgaande handicap
  • Onafhankelijkheid van de patiënt voorafgaand aan het begin van de beroerte (premorbide mRS van 0 of 1)
  • Redelijke verwachting van succesvolle follow-up (max. 100 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrolysin en standaard zorg voor een beroerte
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Dosering, frequentie, duur en wijze van toediening van Cerebrolysin volgen de lokale ziekenhuispraktijk in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen en worden niet gewijzigd of beïnvloed door de studie. Voorgeschreven Cerebrolysin zal worden gebruikt als oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Standaard beroerte zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
De aangepaste schaal van Rankin wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale NIH Stroke Scale (NIHSS) 21 dagen en 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Dag 21 en 3 maanden
De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
Dag 21 en 3 maanden
Ordinale gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 21 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 21 dagen
De aangepaste schaal van Rankin wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
21 dagen
Percentage patiënten met uitstekend herstel (mRS-score 0-1) 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
De aangepaste schaal van Rankin wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
3 maanden
Percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid (mRS-score 0-2) 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
De aangepaste schaal van Rankin wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
3 maanden
Ordinale MoCA 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen. De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Medewerkers

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVER-AT0717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Cerebrolysine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren