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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke: un estudio observacional de alta calidad de efectividad comparativa (C-REGS2)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2: un estudio de registro para observar las prácticas clínicas, la seguridad y la eficiencia del uso rutinario de Cerebrolysin en el tratamiento de pacientes con deficiencias neurológicas de moderadas a graves después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este estudio investiga las prácticas clínicas, la seguridad y la eficacia de Cerebrolysin en el tratamiento de rutina de pacientes con déficits neurológicos de moderados a graves después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes registrados: Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con déficits neurológicos moderados a severos

Todos los pacientes reciben atención para accidentes cerebrovasculares agudos de acuerdo con los estándares de tratamiento locales, no modificados ni influenciados por el estudio:

Grupo Cerebrolisina:

Pacientes que son tratados con Cerebrolysin; la dosificación, la frecuencia y la duración siguen la práctica clínica local de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local

Grupo de control:

Pacientes que no son tratados con Cerebrolysin

Criterios de observación:

  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo confirmado por imagen
  • Déficits neurológicos moderados a severos con NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 a 15, ambos inclusive
  • Sin ictus previo
  • Sin discapacidad previa
  • Independencia del paciente antes del inicio del ictus (mRS premórbido de 0 o 1)
  • Expectativa razonable de seguimiento exitoso (máx. 100 días)

El estudio sigue las recomendaciones de los Principios para una Buena Investigación sobre Efectividad Comparada (GRACE).

Para cumplir con los pedidos recientes de investigación de eficacia comparativa no intervencionista de alta calidad, se introduce un enfoque estadístico centralizado basado en el riesgo para el monitoreo en combinación con un monitoreo in situ específico para la vigilancia continua de la realización del estudio, lo que garantiza los más altos estándares de datos. calidad e integridad de acuerdo con los requisitos más recientes de la ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Enmienda R2, julio de 2015), la FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring, y el documento de reflexión de la EMA sobre el riesgo Gestión basada en la calidad en los ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1851

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Austria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con déficits neurológicos de moderados a graves después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (NIHSS 8-15) al inicio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo confirmado por imagen
  • Déficits neurológicos moderados a severos con NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 a 15, ambos inclusive
  • Sin ictus previo
  • Sin discapacidad previa
  • Independencia del paciente antes del inicio del ictus (mRS premórbido de 0 o 1)
  • Expectativa razonable de seguimiento exitoso (máx. 100 días)

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cerebrolysin y atención estándar del accidente cerebrovascular
Droga: Cerebrolisina
La dosificación, la frecuencia, la duración y el modo de administración de Cerebrolysin siguen la práctica del hospital local de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y no se modifican ni influyen en el estudio. Cerebrolysin recetado se utilizará como solución inyectable/concentrado para solución para perfusión.
Atención estándar de accidentes cerebrovasculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) a los 3 meses del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) a los 21 días y 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 21 y 3 meses
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
Día 21 y 3 meses
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) a los 21 días del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 21 días
La Escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
21 días
Proporción de pacientes con excelente recuperación (puntaje mRS 0-1) a los 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
3 meses
Proporción de pacientes con independencia funcional (puntuación mRS 0-2) a los 3 meses del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
3 meses
MoCA ordinal a los 3 meses del ictus
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página que se administra en aproximadamente 10 minutos. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ever Neuro Pharma GmbH

Colaboradores

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVER-AT0717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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