Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrolysin REGistry Study in Stroke – kiváló minőségű megfigyelési vizsgálat az összehasonlító hatékonyságról (C-REGS2)

2025. február 24. frissítette: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 – Nyilvántartási tanulmány a cerebrolizin rutinszerű alkalmazásának klinikai gyakorlatának, biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére akut ischaemiás stroke után mérsékelt vagy súlyos neurológiai hiányos betegek kezelésében

Ez a tanulmány a Cerebrolysin klinikai gyakorlatát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az akut ischaemiás stroke után mérsékelt vagy súlyos neurológiai hiányos betegek rutinkezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Regisztrált betegek: Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai rendellenességei vannak

Minden beteg akut stroke ellátásban részesül a helyi kezelési szabványok szerint, amelyet a vizsgálat nem módosított vagy nem befolyásol:

Cerebrolizin csoport:

Cerebrolysinnel kezelt betegek; Az adagolás, gyakoriság és időtartam a helyi klinikai gyakorlatot követi, a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően

Ellenőrző csoport:

Cerebrolysinnel nem kezelt betegek

Megfigyelési kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa képalkotó vizsgálattal igazolt
  • Közepes vagy súlyos neurológiai hiányok NIH Stroke Scale (NIHSS) 8-15 között, mindkettőt beleértve
  • Nincs előzetes stroke
  • Nincs előzetes fogyatékosság
  • A beteg függetlensége a stroke kezdete előtt (premorbid mRS 0 vagy 1)
  • A sikeres nyomon követés ésszerű elvárása (max. 100 nap)

A tanulmány követi a Comparative Effectiveness (GRACE) jó kutatásának alapelveit.

Annak érdekében, hogy megfeleljenek a közelmúltban a magas színvonalú, nem intervenciós, összehasonlító hatékonysági kutatásra irányuló felhívásoknak, a monitorozás kockázatalapú központosított statisztikai megközelítését vezetik be a vizsgálatok lefolytatásának folyamatos felügyelete érdekében végzett célzott helyszíni monitorozással kombinálva, így biztosítva a legmagasabb szintű adatszolgáltatást. minőség és integritás az ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, R2 módosítás, 2015. július), az FDA Útmutató az ipar számára a kockázatalapú megfigyelési megközelítéshez és az EMA kockázatokról szóló vitaanyaga legújabb követelményeinek megfelelően. -alapú minőségirányítás a klinikai vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1851

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Amstetten, Ausztria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Ausztria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Ausztria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut ischaemiás stroke (NIHSS 8-15) után mérsékelt vagy súlyos neurológiai hiányban szenvedő betegek a kiinduláskor

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa képalkotó vizsgálattal igazolt
  • Közepes vagy súlyos neurológiai hiányok NIH Stroke Scale (NIHSS) 8-15 között, mindkettőt beleértve
  • Nincs előzetes stroke
  • Nincs előzetes fogyatékosság
  • A beteg függetlensége a stroke kezdete előtt (premorbid mRS 0 vagy 1)
  • A sikeres nyomon követés ésszerű elvárása (max. 100 nap)

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cerebrolysin és standard stroke ellátás
Drog: Cerebrolizin
A Cerebrolysin adagolása, gyakorisága, időtartama és módja követi a helyi kórházi gyakorlatot a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban, és a vizsgálat nem módosítja vagy befolyásolja. A felírt Cerebrolysin oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz formájában kerül felhasználásra.
Szabványos stroke ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinális módosított Rankin-skála (mRS) 3 hónappal a stroke kezdete után
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skála a stroke-on átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére szolgál a napi tevékenység során. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinális NIH Stroke Skála (NIHSS) 21 nappal és 3 hónappal a stroke kezdete után
Időkeret: 21. nap és 3 hónap
A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
21. nap és 3 hónap
Ordinális módosított Rankin-skála (mRS) a stroke kezdete után 21 nappal
Időkeret: 21 nap
A módosított Rankin-skála a stroke-on átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére szolgál a napi tevékenység során. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
21 nap
A stroke kezdete után 3 hónappal kiváló gyógyulású betegek aránya (mRS pontszám 0-1).
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skála a stroke-on átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére szolgál a napi tevékenység során. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
3 hónap
Funkcionálisan független betegek aránya (mRS pontszám 0-2) a stroke kezdete után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skála a stroke-on átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére szolgál a napi tevékenység során. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
3 hónap
Ordinális MoCA 3 hónappal a stroke után
Időkeret: 3 hónap
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy széles körben használt szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására. A MoCA teszt egy oldalas, 30 pontos teszt, amelyet körülbelül 10 perc alatt kell elvégezni. A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak. A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ever Neuro Pharma GmbH

Együttműködők

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVER-AT0717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel