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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - une étude observationnelle de haute qualité sur l'efficacité comparative (C-REGS2)

24 février 2025 mis à jour par: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Une étude de registre pour observer les pratiques cliniques, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de routine de la cérébrolysine dans le traitement des patients présentant des déficits neurologiques modérés à sévères après un AVC ischémique aigu

Cette étude examine les pratiques cliniques, la sécurité et l'efficacité de Cerebrolysin dans le traitement de routine des patients présentant des déficits neurologiques modérés à sévères après un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients inscrits : patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec des déficits neurologiques modérés à sévères

Tous les patients reçoivent des soins d'AVC aigu selon les normes de traitement locales, non modifiées ou influencées par l'étude :

Groupe cérébrolysine :

Patients traités avec Cerebrolysin ; la posologie, la fréquence et la durée suivent les pratiques cliniques locales conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale

Groupe de contrôle:

Patients non traités par Cerebrolysin

Critères d'observation :

  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu confirmé par imagerie
  • Déficits neurologiques modérés à sévères avec NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 à 15, les deux inclus
  • Aucun AVC antérieur
  • Pas d'invalidité antérieure
  • Indépendance du patient avant le début de l'AVC (mRS pré-morbide de 0 ou 1)
  • Attente raisonnable d'un suivi réussi (max. 100 jours)

L'étude suit les recommandations des Principes pour une bonne recherche sur l'efficacité comparative (GRACE).

Afin de se conformer aux appels récents pour une recherche d'efficacité comparative non interventionnelle de haute qualité, une approche statistique centralisée basée sur les risques pour la surveillance est introduite en combinaison avec une surveillance ciblée sur site pour une surveillance continue de la conduite de l'étude, garantissant ainsi les normes de données les plus élevées. la qualité et l'intégrité conformément aux exigences les plus récentes de la directive ICH E6 pour les bonnes pratiques cliniques (GCP, Amendement R2, juillet 2015), de la FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring et du document de réflexion de l'EMA sur le risque gestion de la qualité dans les essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1851

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Amstetten, L'Autriche, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, L'Autriche, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, L'Autriche, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des déficits neurologiques modérés à sévères après un AVC ischémique aigu (NIHSS 8-15) au départ

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu confirmé par imagerie
  • Déficits neurologiques modérés à sévères avec NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 à 15, les deux inclus
  • Aucun AVC antérieur
  • Pas d'invalidité antérieure
  • Indépendance du patient avant le début de l'AVC (mRS pré-morbide de 0 ou 1)
  • Attente raisonnable d'un suivi réussi (max. 100 jours)

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cérébrolysine et soins standard de l'AVC
Médicament: Cérébrolysine
La posologie, la fréquence, la durée et le mode d'administration de Cerebrolysin suivent les pratiques hospitalières locales conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale et ne sont ni modifiés ni influencés par l'étude. Cerebrolysin prescrit sera utilisé sous forme de solution injectable/solution à diluer pour perfusion.
Soins standards de l'AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée ordinale (mRS) à 3 mois après le début de l'AVC
Délai: 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale NIH Stroke Scale (NIHSS) à 21 jours et 3 mois après le début de l'AVC
Délai: Jour 21 et 3 mois
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
Jour 21 et 3 mois
Échelle de Rankin modifiée ordinale (mRS) à 21 jours après le début de l'AVC
Délai: 21 jours
L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
21 jours
Proportion de patients avec une excellente récupération (score mRS 0-1) à 3 mois après le début de l'AVC
Délai: 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
3 mois
Proportion de patients ayant une indépendance fonctionnelle (score mRS 0-2) à 3 mois après le début de l'AVC
Délai: 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
3 mois
MoCA ordinal à 3 mois après un AVC
Délai: 3 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Le test MoCA est un test d'une page en 30 points administré en 10 minutes environ. Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ever Neuro Pharma GmbH

Collaborateurs

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVER-AT0717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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