뇌졸중에 대한 세레브로리신 REGistry 연구 - 비교 효과에 대한 고품질 관찰 연구 (C-REGS2)
2025년 2월 24일 업데이트: Ever Neuro Pharma GmbH
C-REGS2 - 급성 허혈성 뇌졸중 후 중등도 내지 중증 신경학적 결함이 있는 환자의 치료에서 세레브로리신의 일상적인 사용의 임상 관행, 안전성 및 효율성을 관찰하기 위한 등록 연구
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 후 중등도에서 중증의 신경학적 결함이 있는 환자의 일상적인 치료에서 Cerebrolysin의 임상 사례, 안전성 및 유효성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자: 중등도에서 중증의 신경학적 결손이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
모든 환자는 연구에 의해 수정되거나 영향을 받지 않은 현지 치료 기준에 따라 급성 뇌졸중 치료를 받습니다.
세레브로리신 그룹:
세레브로리신으로 치료받는 환자; 복용량, 빈도 및 기간은 현지 판매 승인 조건에 따라 현지 임상 관행을 따릅니다.
대조군:
세레브로리신으로 치료받지 않은 환자
관찰 기준:
- 서명된 동의서
- 영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 8~15(둘 다 포함)의 중등도에서 중증 신경학적 결손
- 이전 뇌졸중 없음
- 이전 장애 없음
- 뇌졸중 발병 전 환자의 독립성(병전 mRS 0 또는 1)
- 성공적인 후속 조치에 대한 합리적인 기대(최대 100일)
이 연구는 GRACE(비교 효율성에 대한 좋은 연구를 위한 원칙)의 권장 사항을 따릅니다.
고품질의 비간섭적 비교 효과 연구에 대한 최근의 요청을 준수하기 위해 모니터링에 대한 위험 기반 중앙 집중식 통계 접근 방식이 연구 수행의 지속적인 감시를 위한 대상 현장 모니터링과 함께 도입되어 최고 수준의 데이터를 보장합니다. ICH E6 Good Clinical Practice 가이드라인(GCP, Amendment R2, 2015년 7월), 모니터링에 대한 위험 기반 접근 방식에 대한 업계를 위한 FDA 지침, 위험에 대한 EMA 반성 문서의 가장 최근 요구 사항에 따른 품질 및 무결성 임상 시험에서 기반 품질 관리.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1851
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amstetten, 오스트리아, 3300
- Landesklinikum Amstetten
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Eisenstadt, 오스트리아, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
-
St. Pölten, 오스트리아, 3100
- UK St. Pölten
-
Tulln, 오스트리아, 3430
- UK Tulln
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- LK Wiener Neustadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
베이스라인에서 급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS 8-15) 후 중등도에서 중증의 신경학적 결손이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 8~15(둘 다 포함)의 중등도에서 중증 신경학적 결손
- 이전 뇌졸중 없음
- 이전 장애 없음
- 뇌졸중 발병 전 환자의 독립성(병전 mRS 0 또는 1)
- 성공적인 후속 조치에 대한 합리적인 기대(최대 100일)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cerebrolysin 및 표준 뇌졸중 치료
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세레브로리신의 용량, 빈도, 기간 및 투여 방식은 현지 판매 허가 조건에 따라 현지 병원 관행을 따르며 연구에 의해 수정되거나 영향을 받지 않습니다.
처방된 Cerebrolysin은 주입용 용액/농축액으로 사용됩니다.
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표준 뇌졸중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 발생 3개월 후의 mRS(Ordinal Modified Rankin Scale)
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 발병 후 21일 3개월의 NIHSS(Ordinal NIH Stroke Scale)
기간: 21일 3개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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21일 3개월
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뇌졸중 발병 후 21일째 서수 수정 순위 척도(mRS)
기간: 21일
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수정된 Rankin 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
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21일
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뇌졸중 발생 3개월 후 회복이 우수한 환자의 비율(mRS 점수 0-1)
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
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3 개월
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뇌졸중 발병 후 3개월에 기능적 독립성(mRS 점수 0-2)을 가진 환자의 비율
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
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3 개월
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뇌졸중 후 3개월의 서수 MoCA
기간: 3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
MoCA 시험은 약 10분 동안 시행되는 한 페이지의 30점 시험입니다.
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVER-AT0717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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