Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysin REGistry -tutkimus aivohalvauksessa – laadukas havaintotutkimus vertailevasta tehokkuudesta (C-REGS2)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Rekisteritutkimus, jolla havainnoidaan serebrolysiinin rutiininomaisen käytön kliinisiä käytäntöjä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämä tutkimus tutkii Cerebrolysinin kliinisiä käytäntöjä, turvallisuutta ja tehokkuutta rutiinihoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröidyt potilaat: Akuutti iskeeminen aivohalvaus potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen puute

Kaikki potilaat saavat akuuttia aivohalvaushoitoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti, joita tutkimus ei ole muuttanut tai mihinkään vaikuta:

Cerebrolysiiniryhmä:

Potilaat, joita hoidetaan Cerebrolysinilla; annostus, tiheys ja kesto noudattavat paikallista kliinistä käytäntöä paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti

Kontrolliryhmä:

Potilaat, joita ei hoideta Cerebrolysinilla

Havaintokriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi vahvistetaan kuvantamisella
  • Keskivaikeat tai vaikeat neurologiset puutteet NIH-halvausasteikko (NIHSS) 8-15, molemmat mukaan lukien
  • Ei aikaisempaa aivohalvausta
  • Ei aikaisempaa vammaisuutta
  • Potilaan riippumattomuus ennen aivohalvauksen alkamista (sairautta edeltävä mRS 0 tai 1)
  • Kohtuullinen odotus onnistuneesta seurannasta (max. 100 päivää)

Tutkimus noudattaa GRACE:n (Good Research on Comparative Effectiveness) suosituksia.

Jotta voidaan vastata viimeaikaisiin pyyntöihin korkealaatuisesta ei-interventiota vertailevasta tehokkuustutkimuksesta, seurantaan otetaan käyttöön riskiperusteinen keskitetty tilastollinen lähestymistapa yhdistettynä kohdennettuun paikan päällä tapahtuvaan seurantaan tutkimusten suorittamisen jatkuvaa seurantaa varten. Näin varmistetaan tietojen korkeimmat standardit. laatu ja eheys ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, -muutos R2, heinäkuu 2015), FDA:n teollisuudelle riskiperusteista seurantaa koskevan toimintaohjeen ja EMA:n riskejä koskevan pohdintapaperin uusimpien vaatimusten mukaisesti. -pohjainen laadunhallinta kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1851

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Itävalta, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Itävalta, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (NIHSS 8-15) lähtötilanteessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi vahvistetaan kuvantamisella
  • Keskivaikeat tai vaikeat neurologiset puutteet NIH-halvausasteikko (NIHSS) 8-15, molemmat mukaan lukien
  • Ei aikaisempaa aivohalvausta
  • Ei aikaisempaa vammaisuutta
  • Potilaan riippumattomuus ennen aivohalvauksen alkamista (sairautta edeltävä mRS 0 tai 1)
  • Kohtuullinen odotus onnistuneesta seurannasta (max. 100 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cerebrolysiini ja tavallinen aivohalvaushoito
Lääke: Cerebrolysiini
Cerebrolysinin annostus, tiheys, kesto ja antotapa noudattavat paikallisen sairaalan käytäntöä paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti, eikä tutkimus muuta tai vaikuta niihin. Määrättyä Cerebrolysinia käytetään injektioliuoksena/infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Normaali aivohalvaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal modified Rankin Scale (mRS) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal NIH Stroke Scale (NIHSS) 21 päivää ja 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 ja 3 kuukautta
National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
Päivä 21 ja 3 kuukautta
Ordinaal modified Rankin Scale (mRS) 21 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 21 päivää
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
21 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka toipuivat erinomaisesti (mRS-pisteet 0–1) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS-pisteet 0–2) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
3 kuukautta
Tavallinen MoCA 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi. MoCA-testi on yksisivuinen 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ever Neuro Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVER-AT0717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa