Cerebrolysin REGistry Study in Stroke – vysoce kvalitní observační studie komparativní účinnosti (C-REGS2)
24. února 2025 aktualizováno: Ever Neuro Pharma GmbH
C-REGS2 – Registry Studie k pozorování klinické praxe, bezpečnosti a účinnosti rutinního používání cerebrolysinu při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým neurologickým deficitem po akutní ischemické mrtvici
Tato studie zkoumá klinickou praxi, bezpečnost a účinnost Cerebrolysinu při rutinní léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým neurologickým deficitem po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Registrovaní pacienti: pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým neurologickým deficitem
Všichni pacienti dostávají péči o akutní cévní mozkovou příhodu podle místních léčebných standardů, které studie nezměnila ani neovlivnila:
Cerebrolysinová skupina:
Pacienti, kteří jsou léčeni Cerebrolysinem; dávkování, frekvence a trvání se řídí místní klinickou praxí v souladu s podmínkami místní registrace
Kontrolní skupina:
Pacienti, kteří nejsou léčeni Cerebrolysinem
Kritéria pozorování:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody potvrzená zobrazením
- Středně těžké až těžké neurologické deficity s NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 až 15, obojí včetně
- Žádná předchozí mrtvice
- Bez předchozí invalidity
- Nezávislost pacienta před začátkem mrtvice (premorbidní mRS 0 nebo 1)
- Přiměřené očekávání úspěšného sledování (max. 100 dní)
Studie se řídí doporučeními Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).
Aby bylo možné vyhovět nedávným výzvám po vysoce kvalitním neintervenčním srovnávacím výzkumu efektivity, zavádí se centralizovaný statistický přístup k monitorování založený na riziku v kombinaci s cíleným monitorováním na místě pro průběžný dohled nad prováděním studií, čímž se zajistí nejvyšší standardy údajů. kvalita a integrita podle nejnovějších požadavků směrnice ICH E6 pro správnou klinickou praxi (GCP, dodatek R2, červenec 2015), pokynů FDA pro průmysl o přístupu k monitorování založenému na riziku a reflexního dokumentu EMA o riziku -založené řízení kvality v klinických studiích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1851
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amstetten, Rakousko, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Eisenstadt, Rakousko, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- UK St. Pölten
-
Tulln, Rakousko, 3430
- UK Tulln
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkým až těžkým neurologickým deficitem po akutní ischemické cévní mozkové příhodě (NIHSS 8-15) na začátku studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody potvrzená zobrazením
- Středně těžké až těžké neurologické deficity s NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 až 15, obojí včetně
- Žádná předchozí mrtvice
- Bez předchozí invalidity
- Nezávislost pacienta před začátkem mrtvice (premorbidní mRS 0 nebo 1)
- Přiměřené očekávání úspěšného sledování (max. 100 dní)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cerebrolysin a standardní péče o mrtvici
|
Dávkování, frekvence, doba trvání a způsob podávání Cerebrolysinu se řídí místní nemocniční praxí v souladu s podmínkami místní registrace a nejsou změnou ani ovlivněny studií.
Předepsaný Cerebrolysin bude použit jako injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
|
|
Standardní péče o mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinální modifikovaná Rankinova škála (mRS) 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) po 21 dnech a 3 měsících po začátku mrtvice
Časové okno: Den 21 a 3 měsíce
|
National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
Den 21 a 3 měsíce
|
|
Ordinální modifikovaná Rankinova škála (mRS) 21 dní po začátku mrtvice
Časové okno: 21 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
21 dní
|
|
Podíl pacientů s vynikajícím zotavením (skóre mRS 0-1) 3 měsíce po začátku cévní mozkové příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (skóre mRS 0-2) 3 měsíce po nástupu cévní mozkové příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
3 měsíce
|
|
Ordinální MoCA 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy.
MoCA test je jednostránkový 30bodový test, který trvá přibližně 10 minut.
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Nootropní činidla
- Cerebrolysin
Další identifikační čísla studie
- EVER-AT0717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .