Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - en høykvalitets observasjonsstudie av komparativ effektivitet (C-REGS2)

24. februar 2025 oppdatert av: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 – En registerstudie for å observere klinisk praksis, sikkerhet og effektivitet ved rutinemessig bruk av cerebrolysin i behandling av pasienter med moderate til alvorlige nevrologiske mangler etter akutt iskemisk slag

Denne studien undersøker klinisk praksis, sikkerhet og effektivitet av Cerebrolysin i rutinebehandling av pasienter med moderate til alvorlige nevrologiske mangler etter akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter registrert: Akutt iskemisk slagpasienter med moderat til alvorlig nevrologiske mangler

Alle pasienter får akutt slagbehandling i henhold til lokale behandlingsstandarder, ikke endret eller påvirket av studien:

Cerebrolysin gruppe:

Pasienter som behandles med Cerebrolysin; dosering, frekvens og varighet følger lokal klinisk praksis i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen

Kontrollgruppe:

Pasienter som ikke behandles med Cerebrolysin

Observasjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk
  • Moderat til alvorlig nevrologisk underskudd med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 til 15, begge inkludert
  • Ingen tidligere slag
  • Ingen tidligere funksjonshemming
  • Pasientens uavhengighet før slagdebut (premorbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimelig forventning om vellykket oppfølging (maks. 100 dager)

Studien følger anbefalingene fra Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

For å etterkomme nylige oppfordringer om høykvalitets ikke-intervensjonell komparativ effektivitetsforskning, introduseres en risikobasert sentralisert statistisk tilnærming til overvåking i kombinasjon med målrettet overvåking på stedet for løpende overvåking av studieoppførsel, og sikrer dermed høyeste standard for data. kvalitet og integritet i henhold til de nyeste kravene i ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, juli 2015), FDA-veiledningen for industrien om en risikobasert tilnærming til overvåking og EMA-refleksjonspapiret om risiko -basert kvalitetsstyring i kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1851

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Østerrike, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Østerrike, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig nevrologisk underskudd etter akutt iskemisk hjerneslag (NIHSS 8-15) ved baseline

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk
  • Moderat til alvorlig nevrologisk underskudd med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 til 15, begge inkludert
  • Ingen tidligere slag
  • Ingen tidligere funksjonshemming
  • Pasientens uavhengighet før slagdebut (premorbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimelig forventning om vellykket oppfølging (maks. 100 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cerebrolysin og standard slagbehandling
Legemiddel: Cerebrolysin
Dosering, frekvens, varighet og administreringsmåte av Cerebrolysin følger lokal sykehuspraksis i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og er ikke endret eller påvirket av studien. Foreskrevet Cerebrolysin vil bli brukt som injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske.
Standard slagbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal modifisert Rankin Scale (mRS) 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) ved 21 dager og 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: Dag 21 og 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Dag 21 og 3 måneder
Ordinal modifisert Rankin Scale (mRS) 21 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 21 dager
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
21 dager
Andel pasienter med utmerket restitusjon (mRS-skåre 0-1) 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
3 måneder
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS-skåre 0-2) 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
3 måneder
Ordinal MoCA ved 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter. MoCA-score varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVER-AT0717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrolysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere