Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolysin REGistry Badanie udaru – wysokiej jakości obserwacyjne badanie porównawczej skuteczności (C-REGS2)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 — badanie rejestru mające na celu obserwację praktyk klinicznych, bezpieczeństwa i skuteczności rutynowego stosowania cerebrolizyny w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami neurologicznymi po ostrym udarze niedokrwiennym

Niniejsze badanie ocenia praktyki kliniczne, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Cerebrolysin w rutynowym leczeniu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ubytkami neurologicznymi po ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami neurologicznymi

Wszyscy pacjenci otrzymują opiekę w przypadku ostrego udaru zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, które nie zostały zmienione ani na które nie miało wpływu badanie:

Grupa cerebrolizyny:

Pacjenci leczeni preparatem Cerebrolysin; dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są zgodne z lokalną praktyką kliniczną zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grupa kontrolna:

Pacjenci, którzy nie są leczeni preparatem Cerebrolysin

Kryteria obserwacji:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu potwierdzone badaniami obrazowymi
  • Umiarkowane do ciężkich deficyty neurologiczne w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) od 8 do 15, w obu przypadkach włącznie
  • Brak wcześniejszego udaru
  • Brak wcześniejszej niepełnosprawności
  • Niezależność pacjenta przed wystąpieniem udaru (przedchorobowy mRS 0 lub 1)
  • Rozsądne oczekiwanie pomyślnej kontynuacji (maks. 100 dni)

Badanie jest zgodne z zaleceniami Zasad dobrych badań skuteczności porównawczej (GRACE).

Aby spełnić niedawne wezwania do przeprowadzania wysokiej jakości nieinterwencyjnych porównawczych badań skuteczności, wprowadza się oparte na ryzyku scentralizowane statystyczne podejście do monitorowania w połączeniu z ukierunkowanym monitorowaniem na miejscu w celu ciągłego nadzoru przebiegu badań, zapewniając w ten sposób najwyższe standardy danych jakość i integralność zgodnie z najnowszymi wymaganiami ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, poprawka R2, lipiec 2015), FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring oraz dokument EMA dotyczący ryzyka oparte na zarządzaniu jakością w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1851

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Austria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami neurologicznymi po ostrym udarze niedokrwiennym (NIHSS 8-15) na początku badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu potwierdzone badaniami obrazowymi
  • Umiarkowane do ciężkich deficyty neurologiczne w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) od 8 do 15, w obu przypadkach włącznie
  • Brak wcześniejszego udaru
  • Brak wcześniejszej niepełnosprawności
  • Niezależność pacjenta przed wystąpieniem udaru (przedchorobowy mRS 0 lub 1)
  • Rozsądne oczekiwanie pomyślnej kontynuacji (maks. 100 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cerebrolizyna i standardowa opieka po udarze
Lek: Cerebrolizyna
Dawkowanie, częstość, czas trwania i sposób podawania produktu Cerebrolysin są zgodne z lokalną praktyką szpitalną zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie zostały zmienione ani zmienione przez badanie. Przepisany Cerebrolysin będzie stosowany jako roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Standardowa opieka po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana porządkowa skala Rankina (mRS) 3 miesiące po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ordinal Stroke Scale NIH (NIHSS) po 21 dniach i 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: Dzień 21 i 3 miesiące
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
Dzień 21 i 3 miesiące
Zmodyfikowana porządkowa skala Rankina (mRS) 21 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 21 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
21 dni
Odsetek pacjentów z doskonałym powrotem do zdrowia (wynik mRS 0-1) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
3 miesiące
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością (wynik mRS 0-2) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
3 miesiące
Porządkowy MoCA w 3 miesiące po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest szeroko stosowaną oceną przesiewową do wykrywania zaburzeń poznawczych. Test MoCA to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Współpracownicy

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVER-AT0717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj