脑卒中的脑活素注册研究——比较有效性的高质量观察研究 (C-REGS2)
2025年2月24日 更新者：Ever Neuro Pharma GmbH
C-REGS2 - 一项注册研究，旨在观察常规使用脑蛋白水解物治疗急性缺血性卒中后中度至重度神经功能缺损患者的临床实践、安全性和效率
本研究调查了 Cerebrolysin 在急性缺血性卒中后中度至重度神经功能缺损患者常规治疗中的临床实践、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
注册患者：具有中度至重度神经功能缺损的急性缺血性中风患者
所有患者均根据当地治疗标准接受急性中风护理，该标准未被研究修改或影响：
脑活素组：
接受 Cerebrolysin 治疗的患者；剂量、频率和持续时间根据当地上市许可条款遵循当地临床实践
控制组：
未接受 Cerebrolysin 治疗的患者
观察标准：
- 签署知情同意书
- 影像学证实的急性缺血性脑卒中的临床诊断
- NIH 卒中量表 (NIHSS) 8 至 15 的中度至重度神经功能缺损，包括
- 无中风史
- 无残疾
- 中风发作前患者的独立性（病前 mRS 为 0 或 1）
- 成功随访的合理预期（最大 100 天）
该研究遵循了比较有效性良好研究原则 (GRACE) 的建议。
为了符合最近对高质量非干预性比较有效性研究的要求，引入了基于风险的集中统计监测方法，并结合有针对性的现场监测对研究行为进行持续监测，从而确保最高标准的数据质量和完整性符合 ICH E6 临床试验质量管理规范指南（GCP，修正案 R2，2015 年 7 月）、FDA 基于风险的监测方法行业指南和 EMA 风险反思文件的最新要求临床试验中基于质量的管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1851
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amstetten、奥地利、3300
- Landesklinikum Amstetten
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Eisenstadt、奥地利、7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg、奥地利、5020
- CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
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St. Pölten、奥地利、3100
- UK St. Pölten
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Tulln、奥地利、3430
- UK Tulln
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- LK Wiener Neustadt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
基线时急性缺血性卒中 (NIHSS 8-15) 后存在中度至重度神经功能缺损的患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 影像学证实的急性缺血性脑卒中的临床诊断
- NIH 卒中量表 (NIHSS) 8 至 15 的中度至重度神经功能缺损，包括
- 无中风史
- 无残疾
- 中风发作前患者的独立性（病前 mRS 为 0 或 1）
- 成功随访的合理预期（最大 100 天）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑蛋白水解物和标准中风护理
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Cerebrolysin 的剂量、频率、持续时间和给药方式根据当地上市许可的条款遵循当地医院的惯例，并且不受研究的修改或影响。
处方脑活素将用作注射液/浓缩液用于输注。
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标准中风护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风发作后 3 个月的有序改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：3个月
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改良的 Rankin 量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风发作后 21 天和 3 个月的有序 NIH 中风量表 (NIHSS)
大体时间：第 21 天和 3 个月
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美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。
最高可能得分为 42，最低得分为 0。
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第 21 天和 3 个月
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中风发作后 21 天的有序改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：21天
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改良的 Rankin 量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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21天
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卒中发作后 3 个月恢复良好（mRS 评分 0-1）的患者比例
大体时间：3个月
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改良的 Rankin 量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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3个月
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卒中发作后 3 个月功能独立（mRS 评分 0-2）的患者比例
大体时间：3个月
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改良的 Rankin 量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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3个月
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中风后 3 个月的顺序 MoCA
大体时间：3个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。
MoCA 测试是一页 30 分的测试，大约需要 10 分钟。
MoCA 分数介于 0 到 30 之间。
26 分或以上被认为是正常的。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr.、Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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