Церебролизин REGistry Study при инсульте – высококачественное обсервационное исследование сравнительной эффективности (C-REGS2)
24 февраля 2025 г. обновлено: Ever Neuro Pharma GmbH
C-REGS2 - Регистрационное исследование для наблюдения за клинической практикой, безопасностью и эффективностью рутинного применения церебролизина при лечении пациентов с умеренным и тяжелым неврологическим дефицитом после острого ишемического инсульта
В данном исследовании изучается клиническая практика, безопасность и эффективность Церебролизина в рутинном лечении пациентов с умеренным и тяжелым неврологическим дефицитом после острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты: пациенты с острым ишемическим инсультом с неврологическим дефицитом средней и тяжелой степени тяжести.
Все пациенты получают помощь при остром инсульте в соответствии с местными стандартами лечения, не измененными и не затронутыми исследованием:
Церебролизин Группа:
Пациенты, получающие лечение Церебролизином; дозировка, частота и продолжительность соответствуют местной клинической практике в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения.
Контрольная группа:
Пациенты, не получающие церебролизин
Критерии наблюдения:
- Подписанное информированное согласие
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта, подтвержденный методами визуализации
- Неврологический дефицит от умеренного до тяжелого по шкале NIH Stroke Scale (NIHSS) от 8 до 15 включительно
- Нет предшествующего инсульта
- Отсутствие предшествующей инвалидности
- Независимость пациента до начала инсульта (преморбидный mRS 0 или 1)
- Разумные ожидания успешного последующего наблюдения (макс. 100 дней)
Исследование следует рекомендациям Принципов хороших исследований сравнительной эффективности (GRACE).
Чтобы соответствовать недавним призывам к высококачественным неинтервенционным исследованиям сравнительной эффективности, вводится централизованный статистический подход к мониторингу, основанный на оценке риска, в сочетании с целевым мониторингом на местах для постоянного наблюдения за проведением исследования, что обеспечивает самые высокие стандарты данных. качество и целостность в соответствии с самыми последними требованиями Руководства ICH E6 по надлежащей клинической практике (GCP, поправка R2, июль 2015 г.), Руководства FDA для промышленности по подходу к мониторингу, основанному на оценке рисков, и аналитических документов EMA по рискам. управление качеством в клинических исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1851
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amstetten, Австрия, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Eisenstadt, Австрия, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Австрия, 5020
- CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- UK St. Pölten
-
Tulln, Австрия, 3430
- UK Tulln
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с умеренным или тяжелым неврологическим дефицитом после острого ишемического инсульта (NIHSS 8-15) в начале исследования
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта, подтвержденный методами визуализации
- Неврологический дефицит от умеренного до тяжелого по шкале NIH Stroke Scale (NIHSS) от 8 до 15 включительно
- Нет предшествующего инсульта
- Отсутствие предшествующей инвалидности
- Независимость пациента до начала инсульта (преморбидный mRS 0 или 1)
- Разумные ожидания успешного последующего наблюдения (макс. 100 дней)
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Церебролизин и стандартная помощь при инсульте
|
Дозировка, частота, продолжительность и способ введения церебролизина соответствуют практике местной больницы в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения и не изменяются и не подвергаются влиянию исследования.
Назначенный Церебролизин будет использоваться в виде раствора для инъекций/концентрата для приготовления раствора для инфузий.
|
|
Стандартная помощь при инсульте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковая шкала инсульта NIH (NIHSS) через 21 день и 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: 21 день и 3 месяца
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
21 день и 3 месяца
|
|
Порядковая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 21 день после начала инсульта
Временное ограничение: 21 день
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
21 день
|
|
Доля пациентов с отличным выздоровлением (оценка по шкале mRS 0-1) через 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов с функциональной независимостью (0-2 балла по шкале mRS) через 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
3 месяца
|
|
Порядковый MoCA через 3 месяца после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений.
Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут.
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Ноотропные агенты
- Церебролизин
Другие идентификационные номера исследования
- EVER-AT0717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .