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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - um estudo observacional de alta qualidade de eficácia comparativa (C-REGS2)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Um estudo de registro para observar práticas clínicas, segurança e eficiência do uso rotineiro de cerebrolisina no tratamento de pacientes com déficits neurológicos moderados a graves após AVC isquêmico agudo

Este estudo investiga as práticas clínicas, segurança e eficácia do Cerebrolysin no tratamento de rotina de pacientes com déficits neurológicos moderados a graves após AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes registrados: pacientes com AVC isquêmico agudo com déficits neurológicos moderados a graves

Todos os pacientes recebem cuidados de AVC agudo de acordo com os padrões de tratamento locais, não alterados ou influenciados pelo estudo:

Grupo Cerebrolisina:

Pacientes tratados com Cerebrolysin; dosagem, frequência e duração seguem a prática clínica local de acordo com os termos da autorização de comercialização local

Grupo de controle:

Pacientes que não são tratados com Cerebrolysin

Critérios de observação:

  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo confirmado por exames de imagem
  • Déficits neurológicos moderados a graves com NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 a 15, ambos inclusive
  • Sem AVC anterior
  • Nenhuma deficiência anterior
  • Independência do paciente antes do início do AVC (mRS pré-mórbido de 0 ou 1)
  • Expectativa razoável de acompanhamento bem-sucedido (máx. 100 dias)

O estudo segue as recomendações dos Princípios para uma boa pesquisa sobre eficácia comparativa (GRACE).

A fim de atender aos recentes apelos por pesquisas de eficácia comparativa não intervencionista de alta qualidade, uma abordagem estatística centralizada baseada em risco para monitoramento é introduzida em combinação com monitoramento no local direcionado para vigilância contínua da condução do estudo, garantindo assim os mais altos padrões de dados qualidade e integridade de acordo com os requisitos mais recentes da Diretriz ICH E6 para Boas Práticas Clínicas (GCP, Emenda R2, julho de 2015), a Orientação da FDA para a Indústria sobre uma Abordagem de Monitoramento Baseada em Risco e o documento de reflexão da EMA sobre risco gestão da qualidade baseada em estudos clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1851

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Áustria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Áustria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com déficits neurológicos moderados a graves após AVC isquêmico agudo (NIHSS 8-15) no início do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo confirmado por exames de imagem
  • Déficits neurológicos moderados a graves com NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 a 15, ambos inclusive
  • Sem AVC anterior
  • Nenhuma deficiência anterior
  • Independência do paciente antes do início do AVC (mRS pré-mórbido de 0 ou 1)
  • Expectativa razoável de acompanhamento bem-sucedido (máx. 100 dias)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cerebrolisina e tratamento padrão para AVC
Medicamento: Cerebrolisina
Dosagem, frequência, duração e modo de administração de Cerebrolysin seguem a prática hospitalar local de acordo com os termos da autorização de comercialização local e não são alterados ou influenciados pelo estudo. Cerebrolysin prescrito será usado como solução para injeção/concentrado para solução para infusão.
Cuidados de AVC padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal de AVC do NIH (NIHSS) aos 21 dias e 3 meses após o início do AVC
Prazo: Dia 21 e 3 meses
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Dia 21 e 3 meses
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) 21 dias após o início do AVC
Prazo: 21 dias
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
21 dias
Proporção de pacientes com recuperação excelente (pontuação mRS 0-1) 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
3 meses
Proporção de pacientes com independência funcional (escore mRS 0-2) 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
3 meses
MoCA ordinal 3 meses após o AVC
Prazo: 3 meses
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ever Neuro Pharma GmbH

Colaboradores

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVER-AT0717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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