Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - en högkvalitativ observationsstudie av jämförande effektivitet (C-REGS2)

24 februari 2025 uppdaterad av: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - En registerstudie för att observera klinisk praxis, säkerhet och effektivitet av rutinmässig användning av cerebrolysin vid behandling av patienter med måttliga till svåra neurologiska underskott efter akut ischemisk stroke

Denna studie undersöker klinisk praxis, säkerhet och effektivitet av Cerebrolysin vid rutinbehandling av patienter med måttliga till svåra neurologiska underskott efter akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registrerade patienter: Patienter med akut ischemisk stroke med måttliga till svåra neurologiska störningar

Alla patienter får akut strokevård enligt lokala behandlingsstandarder, inte ändrade eller påverkade av studien:

Cerebrolysingruppen:

Patienter som behandlas med Cerebrolysin; dosering, frekvens och varaktighet följer lokal klinisk praxis i enlighet med villkoren i det lokala godkännandet för försäljning

Kontrollgrupp:

Patienter som inte behandlas med Cerebrolysin

Observationskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling
  • Måttligt till allvarligt neurologiskt underskott med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 till 15, båda inklusive
  • Ingen tidigare stroke
  • Inget tidigare funktionshinder
  • Patientens oberoende före strokedebut (pre-morbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimliga förväntningar på framgångsrik uppföljning (max. 100 dagar)

Studien följer rekommendationerna från Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

För att uppfylla de senaste kraven på högkvalitativ icke-interventionell jämförande effektivitetsforskning, införs en riskbaserad centraliserad statistisk metod för övervakning i kombination med riktad övervakning på plats för pågående övervakning av studieuppförande, vilket säkerställer högsta standard på data kvalitet och integritet enligt de senaste kraven i ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, juli 2015), FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring och EMA:s reflektionspapper om risker -baserad kvalitetsledning i kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1851

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Amstetten, Österrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Österrike, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Österrike, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår neurologisk störning efter akut ischemisk stroke (NIHSS 8-15) vid baslinjen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling
  • Måttligt till allvarligt neurologiskt underskott med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 till 15, båda inklusive
  • Ingen tidigare stroke
  • Inget tidigare funktionshinder
  • Patientens oberoende före strokedebut (pre-morbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimliga förväntningar på framgångsrik uppföljning (max. 100 dagar)

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cerebrolysin och standard strokevård
Läkemedel: Cerebrolysin
Dosering, frekvens, varaktighet och administreringssätt för Cerebrolysin följer lokal sjukhuspraxis i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet och ändras eller påverkas inte av studien. Föreskrivet Cerebrolysin kommer att användas som injektionslösning/koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vanlig strokevård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal modifierad Rankin Scale (mRS) 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) vid 21 dagar och 3 månader efter strokedebut
Tidsram: Dag 21 och 3 månader
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
Dag 21 och 3 månader
Ordinal modifierad Rankin Scale (mRS) 21 dagar efter strokedebut
Tidsram: 21 dagar
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
21 dagar
Andel patienter med utmärkt återhämtning (mRS-poäng 0-1) 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
3 månader
Andel patienter med funktionellt oberoende (mRS-poäng 0-2) 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
3 månader
Ordinal MoCA vid 3 månader efter stroke
Tidsram: 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbetspartners

IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Utredare

  • Studierektor: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVER-AT0717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Cerebrolysin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera