Eyenovia MiDD のユーザビリティ調査
2018年7月24日 更新者：Eyenovia Inc.
Eyenovia マイクロドース デリバリー システム (MiDD) を介した市販の眼科薬のマイクロセラピー投与におけるユーザビリティと患者の忍容性の評価
この研究は、Eyenovia 微量投与システム (MiDD) を介した市販の眼科薬の微量治療投与の有用性と患者の忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Panama City、パナマ
- Clinica de ojos Orillac-Calvo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重大な眼病変がなく、薬物治療を受けていない平均日内眼圧（IOP）が17～27 mmHgの範囲にある健康な患者
- 留学期間中はコンタクトレンズの使用を控えたい
- MiDD の薬剤投与指示に従うために必要な認知力と器用さの存在
- 女性被験者は閉経後1年を経過しており、避妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は血清妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 過去の臨床的に重大な眼病歴または異常な眼検査
- スクリーニング後30日以内の眼科薬の使用
- -スクリーニング後30日以内の経口ステロイドの使用、または研究期間中に眼ステロイド治療の必要性が予想される
- スクリーニング後1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 蓋絞り器
- MiDDの自己処理を制限する可能性のある関節炎または運動調整の制限の存在
- スクリーニング後30日以内の治験薬または治験機器の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：微量投与
Eyenovia MiDD を使用して微量投与として投与されるラタノプロスト点眼液
|
微量スプレーとして投与されるラタノプロスト点眼液
ラタノプロスト点眼液を点眼剤として投与します
|
|
アクティブコンパレータ：点眼投与
ラタノプロスト点眼液を点眼剤として投与します
|
微量スプレーとして投与されるラタノプロスト点眼液
ラタノプロスト点眼液を点眼剤として投与します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼表面へのマイクロセラピー投与の成功
時間枠：治療3日目
|
治療医師と独立した観察者によって評価された、微量薬剤が眼表面に送達された症例の累積パーセント
|
治療3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reuben Orillac, MD、Clinica de ojos Orillac-Calvo
- 主任研究者：Ernesto Calvo, MD、Clinica de ojos Orillac-Calvo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年3月17日
研究の完了 (実際)
2018年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYN-POC-PG-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。