Исследование юзабилити Eyenovia MiDD
24 июля 2018 г. обновлено: Eyenovia Inc.
Оценка удобства использования и переносимости пациентами микротерапевтических доз коммерчески доступных глазных препаратов с помощью системы доставки микродоз Eyenovia (MiDD)
Это исследование предназначено для оценки удобства использования и переносимости пациентами микротерапевтических доз коммерчески доступных глазных препаратов с помощью системы доставки микродоз Eyenovia (MiDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Clinica de ojos Orillac-Calvo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты без выраженной глазной патологии и средним немедикаментозным внутриглазным давлением (ВГД) в диапазоне 17-27 мм рт.ст.
- Готов отказаться от использования контактных линз в период обучения
- Наличие познания и ловкости, необходимой для следования инструкциям по приему лекарств MiDD.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерилизованы хирургическим путем или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Предыдущий клинически значимый офтальмологический анамнез или аномальный осмотр глаз
- Использование глазных препаратов в течение 30 дней после скрининга
- Использование пероральных стероидов в течение 30 дней после скрининга или предполагаемая потребность в лечении глазными стероидами в течение периода исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
- Соковыжималка крышки
- Наличие инвалидизирующего артрита или ограниченная координация движений, которые ограничивают самостоятельную работу с MiDD.
- Участие в любом интервенционном исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение микродоз
Офтальмологический раствор латанопроста, вводимый в виде микродозы с помощью Eyenovia MiDD
|
Офтальмологический раствор латанопроста в виде микродозы спрея
Офтальмологический раствор латанопроста в виде глазных капель
|
|
Активный компаратор: Администрация глазных капель
Офтальмологический раствор латанопроста в виде глазных капель
|
Офтальмологический раствор латанопроста в виде микродозы спрея
Офтальмологический раствор латанопроста в виде глазных капель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное микротерапевтическое введение на поверхность глаза
Временное ограничение: День лечения 3
|
Кумулятивный процент случаев доставки микродоз лекарств на поверхность глаза по оценке лечащего врача и независимого наблюдателя
|
День лечения 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
- Главный следователь: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYN-POC-PG-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Латанопрост
-
PolyActiva Pty LtdЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаНовая Зеландия
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.ЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
PolyActiva Pty LtdЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаАвстралия, Новая Зеландия