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Eyenovia MiDD-Benutzerfreundlichkeitsstudie

24. Juli 2018 aktualisiert von: Eyenovia Inc.

Eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Patientenverträglichkeit für die mikrotherapeutische Dosierung kommerziell erhältlicher Augenmedikamente über das Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD)

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit und Patientenverträglichkeit der mikrotherapeutischen Dosierung kommerziell erhältlicher Augenmedikamente über das Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten ohne signifikante Augenpathologie und mittlerer nicht medikamentöser täglicher Augeninnendruck (IOD) im Bereich von 17–27 mmHg
  • Bereit, während der Studienzeit auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten
  • Vorhandensein von Kognition und Geschicklichkeit, die erforderlich sind, um den Anweisungen zur Medikamentenverabreichung gemäß MiDD zu folgen
  • Weibliche Probanden müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige klinisch bedeutsame Augenanamnese oder abnormale Augenuntersuchung
  • Verwendung von Augenmedikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung oraler Steroide innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder voraussichtlicher Bedarf an Augensteroidbehandlung während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Deckelpresse
  • Vorliegen einer behindernden Arthritis oder einer eingeschränkten motorischen Koordination, die die Selbstbewältigung des MiDD einschränken würde
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrodosis-Verabreichung
Latanoprost-Augenlösung, verabreicht als Mikrodosis mit dem Eyenovia MiDD
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost-Augenlösung, verabreicht als Mikrodosis-Spray
Arzneimittel: Latanoprost
Als Augentropfen verabreichte Latanoprost-Augenlösung
Aktiver Komparator: Verabreichung von Augentropfen
Als Augentropfen verabreichte Latanoprost-Augenlösung
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost-Augenlösung, verabreicht als Mikrodosis-Spray
Arzneimittel: Latanoprost
Als Augentropfen verabreichte Latanoprost-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche mikrotherapeutische Verabreichung an die Augenoberfläche
Zeitfenster: Behandlungstag 3
Kumulativer Prozentsatz der Fälle, in denen Mikrodosis-Medikamente an die Augenoberfläche abgegeben werden, wie vom behandelnden Arzt und einem unabhängigen Beobachter bewertet
Behandlungstag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Hauptermittler: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYN-POC-PG-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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