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Estudio de usabilidad Eyenovia MiDD

24 de julio de 2018 actualizado por: Eyenovia Inc.

Una evaluación de la usabilidad y la tolerabilidad del paciente para la dosificación microterapéutica de medicamentos oculares disponibles comercialmente a través del sistema de administración de microdosis Eyenovia (MiDD)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad y la tolerabilidad del paciente para la dosificación microterapéutica de medicamentos oculares disponibles comercialmente a través del sistema de administración de microdosis Eyenovia (MiDD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos sin patología ocular significativa y presión intraocular diurna (PIO) media no medicada en el rango de 17-27 mmHg
  • Dispuesto a renunciar al uso de lentes de contacto durante el período de estudio
  • Presencia de cognición y destreza necesarias para seguir las instrucciones de administración de medicamentos MiDD
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes oculares clínicamente significativos previos o examen ocular anormal
  • Uso de medicación ocular dentro de los 30 días previos a la selección
  • Uso de esteroides orales dentro de los 30 días previos a la selección, o necesidad anticipada de tratamiento con esteroides oculares durante el período de estudio
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
  • Exprimidor de tapas
  • Presencia de artritis incapacitante o coordinación motora limitada que limitaría el automanejo del MiDD
  • Participación en cualquier estudio de intervención de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de microdosis
Solución oftálmica de latanoprost administrada como microdosis utilizando Eyenovia MiDD
Droga: Latanoprost
Latanoprost solución oftálmica administrada como microdosis en spray
Droga: Latanoprost
Latanoprost solución oftálmica administrada como colirio
Comparador activo: Administración de gotas para los ojos
Latanoprost solución oftálmica administrada como colirio
Droga: Latanoprost
Latanoprost solución oftálmica administrada como microdosis en spray
Droga: Latanoprost
Latanoprost solución oftálmica administrada como colirio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración microterapéutica exitosa en la superficie ocular
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 3
Porcentaje acumulativo de casos en los que la medicación en microdosis se administra en la superficie ocular según la evaluación del médico tratante y un observador independiente
Día de tratamiento 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Investigador principal: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYN-POC-PG-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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