Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eyenovia MiDD Bruikbaarheidsonderzoek

24 juli 2018 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.

Een evaluatie van de bruikbaarheid en tolerantie voor de patiënt voor microtherapeutische dosering van in de handel verkrijgbare oogmedicatie via het Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD)

Deze studie is bedoeld om de bruikbaarheid en verdraagbaarheid door de patiënt te evalueren voor microtherapeutische dosering van in de handel verkrijgbare oculaire medicatie via het Eyenovia microdose delivery system (MiDD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten zonder significante oculaire pathologie en een gemiddelde niet-medicamenteuze dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in het bereik van 17-27 mmHg
  • Bereid om af te zien van het gebruik van contactlenzen tijdens de studieperiode
  • Aanwezigheid van cognitie en behendigheid die nodig is om de instructies voor het toedienen van medicijnen voor de MidDD op te volgen
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande klinisch significante oculaire geschiedenis of abnormaal oogonderzoek
  • Gebruik van oogmedicatie binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van orale steroïden binnen 30 dagen na screening, of verwachte behoefte aan behandeling met oculaire steroïden tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
  • Dekselpers
  • Aanwezigheid van invaliderende artritis of beperkte motorische coördinatie die de zelfbediening van de MiDD zou beperken
  • Deelname aan een interventionele studie van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microdosis toediening
Latanoprost oogheelkundige oplossing toegediend als een microdosis met behulp van de Eyenovia MidD
Geneesmiddel: Latanoprost
Latanoprost oogheelkundige oplossing toegediend als een microdosis spray
Geneesmiddel: Latanoprost
Latanoprost oogheelkundige oplossing toegediend als oogdruppel
Actieve vergelijker: Toediening van oogdruppels
Latanoprost oogheelkundige oplossing toegediend als oogdruppel
Geneesmiddel: Latanoprost
Latanoprost oogheelkundige oplossing toegediend als een microdosis spray
Geneesmiddel: Latanoprost
Latanoprost oogheelkundige oplossing toegediend als oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle microtherapeutische toediening aan het oogoppervlak
Tijdsspanne: Behandeldag 3
Cumulatief percentage gevallen waarin microdosismedicatie wordt toegediend aan het oogoppervlak zoals beoordeeld door de behandelend arts en een onafhankelijke waarnemer
Behandeldag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYN-POC-PG-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latanoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren