Eyenovia MiDD 사용성 연구
2018년 7월 24일 업데이트: Eyenovia Inc.
Eyenovia Microdose Delivery System(MiDD)을 통한 상업적으로 이용 가능한 안구 약물의 미세치료 투약에 대한 사용성 및 환자 내약성 평가
이 연구는 Eyenovia 마이크로도즈 전달 시스템(MiDD)을 통해 상업적으로 이용 가능한 안구 약물의 마이크로테라퓨틱 투약에 대한 유용성과 환자 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Panama City, 파나마
- Clinica de ojos Orillac-Calvo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유의미한 안구 병리가 없고 평균 17-27 mmHg 범위의 비약물 주간 안내압(IOP)이 없는 건강한 환자
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 포기할 의향이 있는 자
- MiDD 약물 투여 지침을 따르는 데 필요한 인지 능력의 존재
- 여성 피험자는 폐경 후 1년이 되었거나 수술로 불임 수술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 임상적으로 중요한 안구 병력 또는 비정상적인 눈 검사
- 스크리닝 30일 이내 안약 사용
- 스크리닝 30일 이내에 경구용 스테로이드를 사용하거나 연구 기간 동안 안구 스테로이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 뚜껑 압착기
- MiDD의 자기 취급을 제한하는 장애가 되는 관절염 또는 제한된 운동 협응의 존재
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로도즈 투여
Eyenovia MiDD를 사용하여 마이크로도즈로 투여되는 Latanoprost 점안액
|
마이크로도즈 스프레이로 투여되는 라타노프로스트 점안액
Latanoprost 점안액으로 점안액 투여
|
|
활성 비교기: 안약 투여
Latanoprost 점안액으로 점안액 투여
|
마이크로도즈 스프레이로 투여되는 라타노프로스트 점안액
Latanoprost 점안액으로 점안액 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면에 성공적인 미세치료제 투여
기간: 치료 3일차
|
치료 의사와 독립적인 관찰자가 평가한 미량 투여 약물이 안구 표면에 전달된 사례의 누적 백분율
|
치료 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
- 수석 연구원: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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