Eyenovia MiDD használhatósági tanulmány
2018. július 24. frissítette: Eyenovia Inc.
A kereskedelemben kapható szemészeti gyógyszerek Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD) rendszeren keresztül történő mikroterápiás adagolásának használhatóságának és a betegek általi tolerálhatóságának értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kereskedelemben kapható szemészeti gyógyszerek mikroterápiás adagolásának használhatóságát és betegek tolerálhatóságát az Eyenovia mikrodózisú bejuttató rendszeren (MiDD) keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama City, Panama
- Clinica de ojos Orillac-Calvo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek, akiknek nincs szignifikáns szembetegsége, és az átlagos, gyógyszer nélküli napi intraokuláris nyomás (IOP) 17-27 Hgmm között van
- A tanulmányi időszak alatt hajlandó lemondani a kontaktlencse használatáról
- Kogníció jelenléte, amely a MiDD gyógyszerbeadási utasításainak követéséhez szükséges ügyesség
- A nőknek 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Korábbi klinikailag jelentős szemészeti anamnézis vagy kóros szemvizsgálat
- Szemészeti gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
- Orális szteroid alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül, vagy a szem szteroid kezelésének várható igénye a vizsgálati időszak alatt
- A szűrést követő 1 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye
- Fedél kinyomó
- Az ízületi gyulladás vagy a korlátozott mozgáskoordináció jelenléte, amely korlátozza a MiDD önkezelését
- Részvétel valamely vizsgált gyógyszer vagy eszköz intervenciós vizsgálatában a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrodózis beadás
A latanoproszt szemészeti oldat mikrodózisban az Eyenovia MiDD segítségével
|
Latanoprost szemészeti oldat, mikrodózisos spray formájában
Latanoprost szemészeti oldat szemcsepp formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Szemcsepp beadás
Latanoprost szemészeti oldat szemcsepp formájában
|
Latanoprost szemészeti oldat, mikrodózisos spray formájában
Latanoprost szemészeti oldat szemcsepp formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres mikroterápiás beadás a szem felszínére
Időkeret: 3. kezelési nap
|
A kezelőorvos és egy független megfigyelő által értékelt esetek összesített százaléka, amikor mikrodózisú gyógyszert juttattak a szem felszínére
|
3. kezelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
- Kutatásvezető: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYN-POC-PG-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .