Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eyenovia MiDD Usability Study

24 juli 2018 uppdaterad av: Eyenovia Inc.

En utvärdering av användbarheten och patienttoleransen för mikroterapeutisk dosering av kommersiellt tillgänglig ögonmedicin via Eyenovias mikrodostillförselsystem (MiDD)

Denna studie är att utvärdera användbarheten och patienttoleransen för mikroterapeutisk dosering av kommersiellt tillgänglig ögonmedicin via Eyenovias mikrodostillförselsystem (MiDD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter utan signifikant okulär patologi och genomsnittligt omedicinerat dagligt intraokulärt tryck (IOP) i intervallet 17-27 mmHg
  • Vill avstå från användning av kontaktlinser under studieperioden
  • Förekomst av kognition en fingerfärdighet som krävs för att följa instruktionerna för administrering av MiDD-läkemedel
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara 1-årig postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller, om de är i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kliniskt signifikant okulär historia eller onormal ögonundersökning
  • Användning av ögonmedicin inom 30 dagar efter screening
  • Användning av oral steroid inom 30 dagar efter screening, eller förväntat behov av okulär steroidbehandling under studieperioden
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
  • Lockpressare
  • Förekomst av invalidiserande artrit eller begränsad motorisk koordination som skulle begränsa självhantering av MiDD
  • Deltagande i någon interventionsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrodosadministration
Latanoprost oftalmisk lösning administrerad som en mikrodos med hjälp av Eyenovia MiDD
Läkemedel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk lösning administrerad som en mikrodosspray
Läkemedel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk lösning administreras som en ögondroppe
Aktiv komparator: Administration av ögondroppar
Latanoprost oftalmisk lösning administreras som en ögondroppe
Läkemedel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk lösning administrerad som en mikrodosspray
Läkemedel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk lösning administreras som en ögondroppe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik mikroterapeutisk administrering till ögonytan
Tidsram: Behandlingsdag 3
Kumulativ procentandel av fall där mikrodosmedicin levereras till ögonytan enligt utvärdering av den behandlande läkaren och en oberoende observatör
Behandlingsdag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Huvudutredare: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYN-POC-PG-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latanoprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera