Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eyenovia MiDD -käytettävyystutkimus

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eyenovia Inc.

Kaupallisesti saatavien silmälääkkeiden käytettävyyden ja potilaan siedettävyyden arviointi Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD) -annostelujärjestelmän kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavien silmälääkkeiden käytettävyyttä ja siedettävyyttä mikroterapeuttisessa annostelussa Eyenovian mikroannostusjärjestelmän (MiDD) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet potilaat, joilla ei ole merkittävää silmäpatologiaa ja joilla ei ole lääkittämätöntä silmänsisäistä painetta (IOP) välillä 17-27 mmHg
  • Valmis luopumaan piilolinssien käytöstä opiskeluaikana
  • Kognitiokyky, joka on välttämätön MiDD-lääkkeen antamisohjeiden noudattamiseksi
  • Naishenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä silmähistoria tai epänormaali silmätutkimus
  • Silmälääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavan steroidin käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai odotettu silmän steroidihoidon tarve tutkimusjakson aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Kannen puristin
  • Niveltulehdus tai rajoittunut liikekoordinaatio, joka rajoittaisi MiDD:n itsekäsittelyä
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroannosten antaminen
Latanoprosti oftalminen liuos, joka annetaan mikroannoksena Eyenovia MiDD -laitteella
Lääke: Latanoprosti
Latanoprosti oftalminen liuos mikroannossuihkeena
Lääke: Latanoprosti
Latanoprosti oftalminen liuos silmätippana
Active Comparator: Eyedrop-hoito
Latanoprosti oftalminen liuos silmätippana
Lääke: Latanoprosti
Latanoprosti oftalminen liuos mikroannossuihkeena
Lääke: Latanoprosti
Latanoprosti oftalminen liuos silmätippana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut mikroterapeuttinen annostelu silmän pinnalle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3
Kumulatiivinen prosenttiosuus tapauksista, joissa mikroannoslääkettä on annettu silmän pinnalle hoitavan lääkärin ja riippumattoman tarkkailijan arvioimina
Hoitopäivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyenovia Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Päätutkija: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYN-POC-PG-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Latanoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa