Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eyenovia MiDD studie použitelnosti

24. července 2018 aktualizováno: Eyenovia Inc.

Hodnocení použitelnosti a snášenlivosti pacientem pro mikroterapeutické dávkování komerčně dostupné oční medikace prostřednictvím systému Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD)

Tato studie má vyhodnotit použitelnost a snášenlivost pacientem pro mikroterapeutické dávkování komerčně dostupné oční medikace prostřednictvím systému Eyenovia microdose delivery system (MiDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti bez významné oční patologie a středního neléčeného diurnálního nitroočního tlaku (IOP) v rozmezí 17-27 mmHg
  • Ochota vzdát se používání kontaktních čoček během studia
  • Přítomnost kognice a obratnost nutná k dodržování pokynů pro podávání léků MiDD
  • Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí klinicky významná oční anamnéza nebo abnormální oční vyšetření
  • Užívání očních léků do 30 dnů od screeningu
  • Použití perorálního steroidu do 30 dnů od screeningu nebo předpokládaná potřeba léčby očními steroidy během období studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
  • Lis na víko
  • Přítomnost invalidizující artritidy nebo omezená motorická koordinace, která by omezovala vlastní manipulaci s MiDD
  • Účast na jakékoli intervenční studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání mikrodávek
Oční roztok latanoprostu podávaný jako mikrodávka pomocí Eyenovia MiDD
Lék: Latanoprost
Oční roztok latanoprostu podávaný jako mikrodávkový sprej
Lék: Latanoprost
Oční roztok latanoprostu podávaný jako oční kapka
Aktivní komparátor: Aplikace očních kapek
Oční roztok latanoprostu podávaný jako oční kapka
Lék: Latanoprost
Oční roztok latanoprostu podávaný jako mikrodávkový sprej
Lék: Latanoprost
Oční roztok latanoprostu podávaný jako oční kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné mikroterapeutické podání na povrch oka
Časové okno: Den ošetření 3
Kumulativní procento případů, kdy je mikrodávková medikace podána na povrch oka, podle hodnocení ošetřujícího lékaře a nezávislého pozorovatele
Den ošetření 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyenovia Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYN-POC-PG-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit