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Étude d'utilisabilité Eyenovia MiDD

24 juillet 2018 mis à jour par: Eyenovia Inc.

Une évaluation de la facilité d'utilisation et de la tolérance des patients pour le dosage microthérapeutique de médicaments oculaires disponibles dans le commerce via le système d'administration de microdoses Eyenovia (MiDD)

Cette étude vise à évaluer la facilité d'utilisation et la tolérabilité des patients pour le dosage microthérapeutique de médicaments oculaires disponibles dans le commerce via le système d'administration de microdoses Eyenovia (MiDD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé sans pathologie oculaire significative et moyenne de la pression intraoculaire (PIO) diurne non médicamenteuse dans la plage de 17 à 27 mmHg
  • Disposé à renoncer à l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude
  • Présence de la cognition et de la dextérité nécessaires pour suivre les instructions d'administration des médicaments MiDD
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou, s'ils sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents oculaires cliniquement significatifs ou examen de la vue anormal
  • Utilisation de médicaments oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de stéroïdes oraux dans les 30 jours suivant le dépistage ou besoin anticipé d'un traitement aux stéroïdes oculaires pendant la période d'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage
  • Presse-couvercle
  • Présence d'arthrite invalidante ou de coordination motrice limitée qui limiterait l'auto-manipulation du MiDD
  • Participation à toute étude interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de microdoses
Solution ophtalmique de latanoprost administrée en microdose à l'aide de l'Eyenovia MiDD
Médicament: Latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost administrée en spray microdosé
Médicament: Latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost administrée en collyre
Comparateur actif: Administration de gouttes oculaires
Solution ophtalmique de latanoprost administrée en collyre
Médicament: Latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost administrée en spray microdosé
Médicament: Latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost administrée en collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration microthérapeutique réussie à la surface oculaire
Délai: Traitement Jour 3
Pourcentage cumulé de cas dans lesquels un médicament en microdose est délivré à la surface oculaire, tel qu'évalué par le médecin traitant et un observateur indépendant
Traitement Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenovia Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Chercheur principal: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYN-POC-PG-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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