Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eyenovia MiDD Usability Study

24. juli 2018 opdateret af: Eyenovia Inc.

En evaluering af anvendeligheden og patienttolerabiliteten for mikroterapeutisk dosering af kommercielt tilgængelig øjenmedicin via Eyenovia Microdosis Delivery System (MiDD)

Denne undersøgelse skal evaluere anvendeligheden og patienttolerabiliteten for mikroterapeutisk dosering af kommercielt tilgængelig øjenmedicin via Eyenovias mikrodosisleveringssystem (MiDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter uden signifikant okulær patologi og gennemsnitligt umedicineret dagligt intraokulært tryk (IOP) i intervallet 17-27 mmHg
  • Vil gerne give afkald på brug af kontaktlinser i studieperioden
  • Tilstedeværelse af kognition en fingerfærdighed, der er nødvendig for at følge instruktionerne til administration af MiDD-lægemiddel
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikant øjenhistorie eller unormal øjenundersøgelse
  • Brug af øjenmedicin inden for 30 dage efter screening
  • Brug af oral steroid inden for 30 dage efter screening eller forventet behov for okulær steroidbehandling i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Lågspresser
  • Tilstedeværelse af invaliderende arthritis eller begrænset motorisk koordination, der ville begrænse selvhåndtering af MiDD
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgivelse af mikrodosis
Latanoprost oftalmisk opløsning indgivet som en mikrodosis ved hjælp af Eyenovia MiDD
Medicin: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk opløsning indgivet som en mikrodosisspray
Medicin: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk opløsning indgivet som en øjendråbe
Aktiv komparator: Administration af øjendråber
Latanoprost oftalmisk opløsning indgivet som en øjendråbe
Medicin: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk opløsning indgivet som en mikrodosisspray
Medicin: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk opløsning indgivet som en øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket mikroterapeutisk administration til den okulære overflade
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Kumulativ procentdel af tilfælde, hvor mikrodosis medicin leveres til den okulære overflade som vurderet af den behandlende læge og en uafhængig observatør
Behandlingsdag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Ledende efterforsker: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYN-POC-PG-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner