Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Usabilidade Eyenovia MiDD

24 de julho de 2018 atualizado por: Eyenovia Inc.

Uma avaliação da usabilidade e tolerabilidade do paciente para dosagem microterapêutica de medicamentos oculares disponíveis comercialmente por meio do Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD)

Este estudo avalia a usabilidade e tolerabilidade do paciente para dosagem microterapêutica de medicação ocular disponível comercialmente por meio do sistema de administração de microdose Eyenovia (MiDD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​sem patologia ocular significativa e pressão intraocular diurna (PIO) média não medicada na faixa de 17-27 mmHg
  • Disposto a renunciar ao uso de lentes de contato durante o período de estudo
  • Presença de cognição e destreza necessária para seguir as instruções de administração do medicamento MiDD
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente ou, se com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  • História ocular prévia clinicamente significativa ou exame oftalmológico anormal
  • Uso de medicação ocular até 30 dias após a triagem
  • Uso de esteróide oral dentro de 30 dias após a triagem ou necessidade antecipada de tratamento com esteróide ocular durante o período do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
  • espremedor de tampa
  • Presença de artrite incapacitante ou coordenação motora limitada que limitaria o automanuseio do MiDD
  • Participação em qualquer estudo de intervenção de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de microdoses
Latanoprost solução oftálmica administrada como uma microdose usando o Eyenovia MiDD
Medicamento: Latanoprosta
Latanoprost solução oftálmica administrada como um spray de microdose
Medicamento: Latanoprosta
Latanoprosta solução oftálmica administrada como colírio
Comparador Ativo: Administração de colírio
Latanoprosta solução oftálmica administrada como colírio
Medicamento: Latanoprosta
Latanoprost solução oftálmica administrada como um spray de microdose
Medicamento: Latanoprosta
Latanoprosta solução oftálmica administrada como colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração microterapêutica bem-sucedida na superfície ocular
Prazo: Tratamento Dia 3
Porcentagem cumulativa de casos em que a medicação em microdose é administrada na superfície ocular, conforme avaliado pelo médico assistente e por um observador independente
Tratamento Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Investigador principal: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EYN-POC-PG-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão intraocular

Ensaios clínicos em Latanoprosta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever