Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności Eyenovia MiDD

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.

Ocena przydatności i tolerancji przez pacjentów mikroterapeutycznego dawkowania dostępnych na rynku leków do oczu za pomocą systemu Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności i tolerancji pacjentów w przypadku mikroterapeutycznego dawkowania dostępnych na rynku leków do oczu za pośrednictwem systemu podawania mikrodawek Eyenovia (MiDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci bez istotnych patologii narządu wzroku ze średnim dobowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym bez leków (IOP) w zakresie 17-27 mmHg
  • Chęć rezygnacji z używania soczewek kontaktowych w okresie studiów
  • Obecność funkcji poznawczych i zręczność niezbędna do przestrzegania instrukcji podawania leków MiDD
  • Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza klinicznie istotna historia oka lub nieprawidłowy wynik badania okulistycznego
  • Stosowanie leków do oczu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie sterydów doustnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub przewidywana potrzeba leczenia sterydami do oczu w okresie badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Wyciskacz do pokrywek
  • Obecność powodującego niepełnosprawność zapalenia stawów lub ograniczonej koordynacji ruchowej, która ograniczałaby samoobsługę MiDD
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie mikrodawek
Roztwór oftalmiczny latanoprostu podawany w mikrodawce przy użyciu Eyenovia MiDD
Lek: Latanoprost
Roztwór oftalmiczny latanoprostu podawany w postaci mikrodawek aerozolu
Lek: Latanoprost
Roztwór oftalmiczny latanoprostu podawany w postaci kropli do oczu
Aktywny komparator: Podawanie kropli do oczu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu podawany w postaci kropli do oczu
Lek: Latanoprost
Roztwór oftalmiczny latanoprostu podawany w postaci mikrodawek aerozolu
Lek: Latanoprost
Roztwór oftalmiczny latanoprostu podawany w postaci kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne podanie mikroterapeutyczne na powierzchnię oka
Ramy czasowe: Dzień leczenia 3
Skumulowany odsetek przypadków, w których lek w mikrodawkach jest dostarczany na powierzchnię oka, według oceny lekarza prowadzącego i niezależnego obserwatora
Dzień leczenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Główny śledczy: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYN-POC-PG-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj