Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eyenovia MiDD Usability Study

24. juli 2018 oppdatert av: Eyenovia Inc.

En evaluering av brukervennligheten og pasienttoleransen for mikroterapeutisk dosering av kommersielt tilgjengelig øyemedisin via Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD)

Denne studien skal evaluere brukervennligheten og pasienttoleransen for mikroterapeutisk dosering av kommersielt tilgjengelig okulær medisin via Eyenovias mikrodoseleveringssystem (MiDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter uten signifikant okulær patologi og gjennomsnittlig umedisinert daglig intraokulært trykk (IOP) i området 17-27 mmHg
  • Villig til å gi avkall på bruk av kontaktlinser i studieperioden
  • Tilstedeværelse av kognisjon en fingerferdighet som er nødvendig for å følge instruksjonene for administrasjon av MiDD-medisin
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikant okulær historie eller unormal øyeundersøkelse
  • Bruk av øyemedisin innen 30 dager etter screening
  • Bruk av oral steroid innen 30 dager etter screening, eller forventet behov for okulær steroidbehandling i studieperioden
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
  • Lokkpresser
  • Tilstedeværelse av invalidiserende leddgikt eller begrenset motorisk koordinering som vil begrense selvhåndtering av MiDD
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrodoseadministrasjon
Latanoprost oftalmisk oppløsning administrert som en mikrodose ved bruk av Eyenovia MiDD
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk oppløsning administrert som en mikrodosespray
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk oppløsning administrert som en øyedråpe
Aktiv komparator: Øyedråpeadministrasjon
Latanoprost oftalmisk oppløsning administrert som en øyedråpe
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk oppløsning administrert som en mikrodosespray
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost oftalmisk oppløsning administrert som en øyedråpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket mikroterapeutisk administrering til den okulære overflaten
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Akkumulert prosent av tilfeller der mikrodosemedisin leveres til øyeoverflaten som evaluert av behandlende lege og en uavhengig observatør
Behandlingsdag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reuben Orillac, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Hovedetterforsker: Ernesto Calvo, MD, Clinica de ojos Orillac-Calvo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYN-POC-PG-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latanoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere