Eyenovia MiDD 可用性研究
2018年7月24日 更新者：Eyenovia Inc.
通过 Eyenovia Microdose Delivery System (MiDD) 评估市售眼部药物微量治疗剂量的可用性和患者耐受性
本研究旨在评估通过 Eyenovia 微剂量给药系统 (MiDD) 对市售眼部药物进行微量治疗的可用性和患者耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Panama City、巴拿马
- Clinica de ojos Orillac-Calvo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有明显眼部病变且平均无药物昼夜眼压 (IOP) 在 17-27 mmHg 范围内的健康患者
- 愿意在学习期间放弃使用隐形眼镜
- 存在认知和遵循 MiDD 药物管理说明所必需的灵活性
- 女性受试者必须绝经 1 年，手术绝育，或者如果有生育能力，血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 先前有临床意义的眼病史或眼科检查异常
- 筛选后 30 天内使用眼部药物
- 筛选后 30 天内使用口服类固醇，或预期在研究期间需要眼部类固醇治疗
- 筛选后 1 年内有吸毒或酗酒史
- 盖子挤压器
- 存在会限制 MiDD 自我处理的致残性关节炎或有限的运动协调
- 在筛选后 30 天内参与研究药物或设备的任何干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微剂量给药
使用 Eyenovia MiDD 以微剂量给药拉坦前列素滴眼液
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以微剂量喷雾形式给药的拉坦前列素滴眼液
拉坦前列素滴眼液滴眼液
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有源比较器：滴眼液给药
拉坦前列素滴眼液滴眼液
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以微剂量喷雾形式给药的拉坦前列素滴眼液
拉坦前列素滴眼液滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功对眼表进行显微治疗
大体时间：治疗第 3 天
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经主治医师和独立观察员评估，微剂量药物被输送到眼表的累计病例百分比
|
治疗第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reuben Orillac, MD、Clinica de ojos Orillac-Calvo
- 首席研究员：Ernesto Calvo, MD、Clinica de ojos Orillac-Calvo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年3月17日
研究完成 (实际的)
2018年3月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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