慢性C型肝炎の小児患者におけるDAA療法
2019年6月13日 更新者：Radha K Dhiman、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
直接作用型抗ウイルス剤（DAA）療法は慢性C型肝炎の小児患者において安全で有効である：公衆衛生の観点から見た現実のデータ
ムクマントリ パンジャブ C 型肝炎救済基金 (MMPHCRF) は、インドのパンジャブ州における C 型肝炎の予防と管理を目的とした公衆衛生イニシアチブです。
小児慢性C型肝炎の治療における、分散型公衆衛生サービスの有効性と、リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、ソホスブビル（SOF）+レディパスビル（LDV）またはSOF+ダクラタスビル（DCV）を12週間または24週間投与した場合の安全性が評価される。評価された
調査の概要
詳細な説明
慢性C型肝炎（HCV）に連続して感染した小児[年齢：12歳以上18歳未満。治療歴のない人（TN）と治療経験のある人（TE）の両方が登録されています。
非肝硬変患者または TN 患者にはジェノタイピングは推奨されず、SOF+DCV で 12 週間治療されますが、ジェノタイピングは肝硬変患者および TE 患者には推奨されます。
肝硬変またはTEおよび遺伝子型(GT)-3の患者は、SOF+DCVで24週間治療されています。
一方、非GT-3患者はSOF+LDVで24週間治療されている。 35kg未満の患者には半分の用量の薬剤が投与され、35kg以上の患者には成人用量のSOF（400mg）、LDV（90mg）、およびDCV（60mg）が1日当たり投与される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Radha K Dhiman, DM
- 電話番号：911722756335
- メール：rkpsdhiman@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎、すべての遺伝子型
- 研究対象年齢：12歳以上18歳未満（小児）
- 研究対象となる性別：いずれか
- 治療経験がない、または治療経験がある：いずれか
除外基準:
- 非HCV病因による慢性肝疾患
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dL
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の証拠
- B 型肝炎ウイルス、または HIV との同時感染
- 重篤な心血管疾患、肺疾患、または神経疾患
- 経口投与された薬の吸収を妨げる可能性のある吸収不良症候群の証拠
- 固形臓器または骨髄移植の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非肝硬変
ソホスブビル (SOF) + ダクラタスビル (DCV) を 12 週間投与 35 kg 未満の患者には半分の用量の薬剤が投与され、35 kg 以上の患者には成人用量の SOF (400 mg)、LDV (90 mg)、および DCV (60 mg) が投与されます。 ) 1日あたり
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ソフォスブビルとダクラタスビル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肝硬変を伴う遺伝子型 1、4、5、および 6
ソホスブビル (SOF) + レディパスビル (LDV) 12 週間 + 体重に基づくリバビリン 35 kg 未満の患者には半分の用量の薬剤が投与され、35 kg 以上の患者には成人用量の SOF (400 mg) および LDV (90 mg) が投与されます。 1日あたり
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ソホスブビルおよびレディパスビルと重量ベースのリバビリン
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アクティブコンパレータ：肝硬変を伴う遺伝子型 2 および 3
ソホスブビル (SOF) + ダクラタスビル (DCV) 12 週間 + 体重に基づくリバビリン 35 kg 未満の患者には半分の用量の薬剤が投与され、35 kg 以上の患者には 1 日あたり成人用量の SOF (400 mg) および DCV (60 mg) が投与されます。
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ソホスブビルおよびダクラタスビルと重量ベースのリバビリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性ウイルス反応 (SVR 12)
時間枠：治療終了から12週間後
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HCV RNA は定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) では検出できない
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治療終了から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月18日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC/2018/000323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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