儿童慢性丙型肝炎患者的 DAA 治疗
2019年6月13日 更新者：Radha K Dhiman、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
直接作用抗病毒剂 (DAA) 疗法对患有慢性丙型肝炎的儿科患者安全有效：来自公共卫生角度的真实世界数据
Mukh-Mantri 旁遮普邦丙型肝炎救济基金 (MMPHCRF) 是印度旁遮普邦预防和控制丙型肝炎的公共卫生倡议。
12 周或 24 周的索非布韦 (SOF) + 雷迪帕韦 (LDV) 或 SOF + 达卡他韦 (DCV) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗小儿慢性丙型肝炎的分散公共卫生服务的疗效和安全性将评估
研究概览
详细说明
连续感染慢性丙型肝炎 (HCV) 的儿童 [年龄：≥12 至 <18 岁；正在招募未接受过治疗 (TN) 和接受过治疗 (TE) 的患者。
不建议对非肝硬化或 TN 患者进行基因分型，并使用 SOF+DCV 治疗 12 周，而建议对肝硬化患者和 TE 患者进行基因分型。
患有肝硬化或 TE 和基因型 (GT)-3 的患者正在接受为期 24 周的 SOF+DCV 治疗，
而非 GT-3 患者正在接受 SOF+LDV 治疗 24 周。 < 35 公斤的患者每天服用半剂量的药物，≥ 35 公斤的患者每天服用成人剂量的 SOF（400 毫克）、LDV（90 毫克）和 DCV（60 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
接触：
- Radha K Dhiman, DM
- 电话号码：911722756335
- 邮箱：rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎，所有基因型
- 适合学习的年龄：≥12 至 <18 岁（儿童）
- 适合学习的性别：要么
- 未接受过治疗或接受过治疗：要么
排除标准：
- 非 HCV 病因的慢性肝病
- 血清肌酐 >1.5 mg/dL
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤的证据
- 合并感染乙型肝炎病毒或 HIV
- 严重的心血管、肺部或神经系统疾病
- 吸收不良综合征的证据可能会干扰口服药物的吸收
- 实体器官或骨髓移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非肝硬化
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) 为期 12 周 体重 < 35 公斤的患者将接受半剂量的药物治疗，体重≥35 公斤的患者将接受成人剂量的 SOF（400 毫克）、LDV（90 毫克）和 DCV（60 毫克） ） 每天
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索非布韦和达卡他韦
其他名称：
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有源比较器：基因型 1、4、5 和 6 伴有肝硬化
Sofosbuvir (SOF)+ Ledipasvir (LDV) 12 周 + 基于体重的利巴韦林 小于 35 kg 的患者将接受半剂量的药物治疗，≥35 kg 的患者将接受成人剂量的 SOF（400 mg）和 LDV（90 mg）每天
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Sofosbuvir 和 Ledipasvir 与基于体重的利巴韦林
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有源比较器：基因型 2 和 3 肝硬化
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) 12 周+基于体重的利巴韦林 患者 < 35 kg 将给予半剂量的药物，患者 ≥ 35 kg 将给予成人剂量的 SOF（400 mg）和 DCV（60 mg）每天
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Sofosbuvir 和 Daclatasvir 与基于重量的利巴韦林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学应答 (SVR 12)
大体时间：完成治疗后 12 周
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定量实时聚合酶链反应 (PCR) 检测不到 HCV RNA
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完成治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月18日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IEC/2018/000323
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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