Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAA-terapi hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C

13. juni 2019 opdateret af: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Direkte virkende antiviral terapi (DAA) er sikker og effektiv hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C: Data fra den virkelige verden fra folkesundhedsperspektivet

Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) er et folkesundhedsinitiativ til forebyggelse og kontrol af hepatitis C i Punjab-staten, Indien. Effekten af ​​decentraliserede offentlige sundhedstjenester og sikkerheden af ​​12- eller 24-ugers sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) eller SOF + daclatasvir (DCV) med eller uden ribavirin (RBV) i behandlingen af ​​pædiatrisk kronisk hepatitis C vil være vurderet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutiv kronisk hepatitis C (HCV) inficerede børn [alder: ≥12 til <18 år; både behandlingsnaive (TN) og behandlingserfarne (TE)] bliver tilmeldt.

Genotyping anbefales ikke til ikke-cirrose- eller TN-patienter og behandles med SOF+DCV i 12 uger, mens genotypning anbefales til patienter med cirrhose og TE-patienter.

Patienter med levercirrhose eller TE og genotype (GT)-3 behandles med SOF+DCV i 24 uger,

mens ikke-GT-3 patienter behandles med SOF+LDV i 24 uger. Patienter < 35 kg får halve doser medicin, og patienter ≥35 kg får voksne doser af SOF (400 mg), LDV (90 mg) og DCV (60 mg) dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, alle genotyper
  • Alder, der er berettiget til undersøgelse: ≥12 til <18 år (barn)
  • Køn, der er studieberettiget: enten
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren: enten

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
  • serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Tegn på hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus eller HIV
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Bevis på et malabsorptionssyndrom, der kunne interferere med absorptionen af ​​oralt administreret medicin
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke skrumpelever
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) i 12 uger Patienter < 35 kg vil få halve doser medicin, og patienter ≥35 kg vil blive givet voksne doser af SOF (400 mg), LDV (90 mg) og DCV (60 mg) ) Per dag
Medicin: Direkte virkende antivirale midler
Sofosbuvir og Daclatasvir
Andre navne:
  • DAA i ikke-cirrhotics
Aktiv komparator: Genotype 1,4,5 og 6 med skrumpelever
Sofosbuvir (SOF)+ Ledipasvir (LDV) i 12 uger + vægtbaseret Ribavirin Patienter < 35 kg vil få halve doser medicin, og patienter ≥35 kg vil få voksne doser af SOF (400 mg) og LDV (90 mg) Per dag
Medicin: DAAs i Cirrhotics Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir og Ledipasvir med vægtbaseret ribavirin
Aktiv komparator: Genotype 2 og 3 med skrumpelever
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) i 12 uger+ vægtbaseret Ribavirin Patienter < 35 kg vil blive givet halve doser af medicin, og patienter ≥35 kg vil blive givet voksne doser af SOF (400 mg) og DCV (60 mg) pr.
Medicin: DAAs i cirrhotics Genotype 2/3
Sofosbuvir og Daclatasvir med vægtbaseret ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR 12)
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
HCV RNA, der ikke kan påvises ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (PCR)
12 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbejdspartnere

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2018/000323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Direkte virkende antivirale midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner