소아 만성 C형 간염 환자의 DAA 요법
2019년 6월 13일 업데이트: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법은 만성 C형 간염이 있는 소아 환자에게 안전하고 효과적입니다: 공중 보건 관점에서 본 실제 데이터
Mukh-Mantri Punjab C형 간염 구호 기금(MMPHCRF)은 인도 펀자브 주의 C형 간염 예방 및 관리를 위한 공중 보건 이니셔티브입니다.
소아 만성 C형 간염 치료에서 소포스부비르(SOF) + 레디파스비르(LDV) 또는 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 SOF + 다클라타스비르(DCV) 12주 또는 24주의 분산형 공중 보건 서비스 및 안전성의 효능은 다음과 같습니다. 평가
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연속적인 만성 C형 간염(HCV)에 감염된 어린이[연령: ≥12~<18세; 치료 경험이 없는(TN) 및 치료 경험이 있는(TE) 모두]가 등록되고 있습니다.
비간경변증 환자나 TN 환자에게는 유전형 분석을 권장하지 않으며 SOF+DCV로 12주간 치료하며, 간경변증 환자와 TE 환자에게는 유전형 분석을 권장합니다.
간경변증 또는 TE 및 유전자형(GT)-3 환자는 24주 동안 SOF+DCV로 치료를 받고 있으며,
비 GT-3 환자는 24주 동안 SOF+LDV로 치료를 받고 있습니다. 35kg 미만의 환자에게는 약의 절반 용량을 투여하고 35kg 이상 환자에게는 성인 용량의 SOF(400mg), LDV(90mg) 및 DCV(60mg)를 하루에 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Radha K Dhiman, DM
- 전화번호: 911722756335
- 이메일: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염, 모든 유전자형
- 연구 대상 연령: ≥12세 ~ <18세(어린이)
- 연구 대상 성별: 둘 중 하나
- 치료 순진 또는 치료 경험: 둘 중 하나
제외 기준:
- 비-HCV 병인의 만성 간질환
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양의 증거
- B형 간염 바이러스 또는 HIV와의 동시 감염
- 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
- 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애 증후군의 증거
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비간경변증
Sofosbuvir(SOF)+Daclatasvir(DCV) 12주간 35kg 미만의 환자에게는 약물의 절반 용량을 투여하고 35kg 이상의 환자에게는 SOF(400mg), LDV(90mg) 및 DCV(60mg)의 성인 용량을 투여합니다. ) 하루
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소포스부비르 및 다클라타스비르
다른 이름들:
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활성 비교기: 간경변이 있는 유전자형 1,4,5 및 6
Sofosbuvir(SOF) + Ledipasvir(LDV) 12주 + 체중 기반 리바비린 < 35kg 환자에게는 약물의 절반 용량이 제공되고 ≥35kg 환자에게는 성인 용량의 SOF(400mg) 및 LDV(90mg)가 제공됩니다. 하루에
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Sofosbuvir 및 Ledipasvir와 체중 기반 리바비린
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활성 비교기: 간경변이 있는 유전자형 2형 및 3형
12주 동안 Sofosbuvir(SOF)+Daclatasvir(DCV)+ 체중 기반 Ribavirin < 35kg 환자에게는 약물의 절반 용량이 제공되고 ≥35kg 환자에게는 하루에 SOF(400mg) 및 DCV(60mg)의 성인 용량이 제공됩니다.
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Sofosbuvir 및 Daclatasvir와 체중 기반 리바비린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 바이러스 반응(SVR 12)
기간: 치료 종료 후 12주
|
정량적 Real time Polymerase Chain Reaction (PCR)으로 검출할 수 없는 HCV RNA
|
치료 종료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/2018/000323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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