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Terapia DAA em pacientes pediátricos com hepatite C crônica

13 de junho de 2019 atualizado por: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A terapia com agente antiviral de ação direta (DAA) é segura e eficaz em pacientes pediátricos com hepatite C crônica: dados do mundo real da perspectiva da saúde pública

O Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) é uma iniciativa de saúde pública para prevenção e controle da hepatite C no estado de Punjab, na Índia. A eficácia dos serviços públicos de saúde descentralizados e a segurança de 12 ou 24 semanas de sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) ou SOF + daclatasvir (DCV) com ou sem ribavirina (RBV) no tratamento da hepatite C crônica pediátrica serão avaliado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças consecutivamente infectadas com hepatite C crônica (HCV) [idade: ≥12 a <18 anos; tanto virgens de tratamento (TN) quanto experientes em tratamento (TE)] estão sendo inscritos.

A genotipagem não é recomendada para pacientes não cirróticos ou TN e são tratados com SOF+DCV por 12 semanas, enquanto a genotipagem é recomendada para pacientes com cirrose e TE.

Pacientes com cirrose hepática ou TE e genótipo (GT)-3 estão sendo tratados com SOF+DCV por 24 semanas,

enquanto os pacientes não-GT-3 estão sendo tratados com SOF+LDV por 24 semanas. Pacientes < 35 kg estão recebendo meias doses de medicamentos e pacientes ≥ 35 kg estão recebendo doses para adultos de SOF (400 mg), LDV (90 mg) e DCV (60 mg) por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica, todos os genótipos
  • Idades elegíveis para o estudo: ≥12 a <18 anos (Criança)
  • Sexo elegível para estudo: ou
  • Naïve ao tratamento ou com experiência em tratamento: ou

Critério de exclusão:

  • Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
  • creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Evidência de carcinoma hepatocelular ou outra malignidade
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B ou HIV
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
  • Evidência de uma síndrome de má absorção que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Não cirrótico
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) por 12 semanas Pacientes < 35 kg receberão meias doses de medicamentos e pacientes ≥35 kg receberão doses adultas de SOF (400 mg), LDV (90 mg) e DCV (60 mg ) por dia
Medicamento: Antivirais de ação direta
Sofosbuvir e Daclatasvir
Outros nomes:
  • DAAs em Não Cirróticos
Comparador Ativo: Genótipo 1,4,5 e 6 com cirrose
Sofosbuvir (SOF)+ Ledipasvir (LDV) por 12 semanas + ribavirina com base no peso Pacientes < 35 kg receberão meias doses de medicamentos e pacientes ≥35 kg receberão doses adultas de SOF (400 mg) e LDV (90 mg) por dia
Medicamento: DAAs no Genotipo Cirrótico 1,4,5,6
Sofosbuvir e Ledipasvir com ribavirina baseada no peso
Comparador Ativo: Genótipo 2 e 3 com cirrose
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) por 12 semanas+ Ribavirina com base no peso Pacientes < 35 kg receberão meias doses de medicamentos e pacientes ≥35 kg receberão doses adultas de SOF (400 mg) e DCV (60 mg) por dia
Medicamento: DAAs em Genótipo Cirrótico 2/3
Sofosbuvir e Daclatasvir com ribavirina baseada no peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR 12)
Prazo: 12 semanas após o término da terapia
ARN do VHC indetectável por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa em tempo real
12 semanas após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Colaboradores

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/2018/000323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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