Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia DAA u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapia bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA) jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: rzeczywiste dane z perspektywy zdrowia publicznego

Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) to inicjatywa zdrowia publicznego mająca na celu zapobieganie i zwalczanie wirusowego zapalenia wątroby typu C w stanie Pendżab w Indiach. Skuteczność zdecentralizowanych publicznych usług zdrowotnych i bezpieczeństwo 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem (SOF) + ledipaswirem (LDV) lub SOF + daklataswirem (DCV) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dzieci będzie oceniane

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejne dzieci zakażone przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) [wiek: ≥12 do <18 lat; rejestrowani są zarówno nieleczeni (TN), jak i leczeni (TE)].

Genotypowanie nie jest zalecane u pacjentów bez marskości wątroby lub TN, leczonych SOF+DCV przez 12 tygodni, podczas gdy genotypowanie jest zalecane u pacjentów z marskością wątroby i pacjentów z TE.

Pacjenci z marskością wątroby lub TE i genotypem (GT)-3 są leczeni SOF+DCV przez 24 tygodnie,

podczas gdy pacjenci bez GT-3 są leczeni SOF + LDV przez 24 tygodnie. Pacjentom o masie ciała <35 kg podaje się połowę dawek leków, a pacjentom o masie ciała ≥35 kg dawki SOF (400 mg), LDV (90 mg) i DCV (60 mg) dla dorosłych na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, wszystkie genotypy
  • Wiek kwalifikujący do nauki: ≥12 do <18 lat (dziecko)
  • Płeć uprawniona do studiowania: albo
  • Osoby nieleczone lub leczone wcześniej: albo

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Dowody na zespół złego wchłaniania, który może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez marskości wątroby
Sofosbuwir (SOF) + Daklataswir (DCV) przez 12 tygodni Pacjenci o masie ciała < 35 kg otrzymają połowę dawki leków, a pacjenci o masie ciała ≥ 35 kg otrzymają dawki SOF (400 mg), LDV (90 mg) i DCV (60 mg) dla dorosłych ) na dzień
Lek: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe
Sofosbuwir i Daklataswir
Inne nazwy:
  • DAA w osobach bez marskości wątroby
Aktywny komparator: Genotyp 1,4,5 i 6 z marskością wątroby
Sofosbuwir (SOF) + ledipaswir (LDV) przez 12 tygodni + rybawiryna w zależności od masy ciała Pacjenci o masie ciała < 35 kg otrzymają połowę dawek leków, a pacjenci o masie ciała ≥35 kg otrzymają dawki SOF (400 mg) i LDV (90 mg) dla dorosłych na dzień
Lek: DAA w marskości wątroby Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir i Ledipasvir z rybawiryną opartą na masie ciała
Aktywny komparator: Genotyp 2 i 3 z marskością wątroby
Sofosbuwir (SOF) + Daklataswir (DCV) przez ponad 12 tygodni w zależności od masy Rybawiryna Pacjenci o masie ciała < 35 kg otrzymają połowę dawki leków, a pacjenci o masie ciała ≥ 35 kg otrzymają dawkę SOF (400 mg) i DCV (60 mg) dla dorosłych na dobę
Lek: DAA w marskości wątroby genotyp 2/3
Sofosbuwir i Daklataswir z rybawiryną opartą na masie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
HCV RNA niewykrywalny metodą ilościową Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
12 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Współpracownicy

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/2018/000323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj