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Terapia DAA in pazienti pediatrici con epatite cronica C

13 giugno 2019 aggiornato da: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

La terapia con agente antivirale ad azione diretta (DAA) è sicura ed efficace nei pazienti pediatrici con epatite cronica C: dati reali dal punto di vista della salute pubblica

Il Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) è un'iniziativa di sanità pubblica per la prevenzione e il controllo dell'epatite C nello stato del Punjab, in India. L'efficacia dei servizi sanitari pubblici decentrati e la sicurezza di 12 o 24 settimane di sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) o SOF + daclatasvir (DCV) con o senza ribavirina (RBV) nel trattamento dell'epatite C cronica pediatrica saranno valutate valutato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini con infezione da epatite cronica C (HCV) consecutivi [età: ≥12 a <18 anni; sono in fase di arruolamento sia i naïve al trattamento (TN) che quelli con esperienza nel trattamento (TE)].

La genotipizzazione non è raccomandata per i pazienti non cirrotici o TN e sono trattati con SOF+DCV per 12 settimane, mentre la genotipizzazione è raccomandata per i pazienti con cirrosi e pazienti TE.

I pazienti con cirrosi epatica o TE e genotipo (GT)-3 sono in trattamento con SOF+DCV per 24 settimane,

mentre i pazienti non GT-3 vengono trattati con SOF+LDV per 24 settimane. Ai pazienti < 35 kg vengono somministrate mezze dosi di farmaci e ai pazienti ≥ 35 kg vengono somministrate dosi per adulti di SOF (400 mg), LDV (90 mg) e DCV (60 mg) al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, tutti i genotipi
  • Età idonea per lo studio: da ≥12 a <18 anni (Bambino)
  • Sesso ammissibile allo studio: entrambi
  • Naive al trattamento o con esperienza nel trattamento: entrambi

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica di eziologia non-HCV
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare o altra neoplasia
  • Co-infezione da virus dell'epatite B o HIV
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Evidenza di una sindrome da malassorbimento che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non cirrotico
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) per 12 settimane Ai pazienti < 35 kg verrà somministrata metà dose di farmaci e ai pazienti ≥ 35 kg verranno somministrate dosi per adulti di SOF (400 mg), LDV (90 mg) e DCV (60 mg ) al giorno
Droga: Antivirali ad azione diretta
Sofosbuvir e Daclatasvir
Altri nomi:
  • DAA nei non cirrotici
Comparatore attivo: Genotipo 1,4,5 e 6 con cirrosi
Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) per 12 settimane + Ribavirina in base al peso Ai pazienti < 35 kg verrà somministrata la metà delle dosi dei farmaci e ai pazienti ≥ 35 kg verranno somministrati dosaggi per adulti di SOF (400 mg) e LDV (90 mg) al giorno
Droga: DAA nei cirrotici Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir e Ledipasvir con ribavirina in base al peso
Comparatore attivo: Genotipo 2 e 3 con cirrosi
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) per 12 settimane+ Ribavirina in base al peso Ai pazienti < 35 kg verrà somministrata metà dose di farmaci e ai pazienti ≥ 35 kg verranno somministrati dosaggi per adulti di SOF (400 mg) e DCV (60 mg) al giorno
Droga: DAA nel genotipo 2/3 dei cirrotici
Sofosbuvir e Daclatasvir con ribavirina in base al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR 12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della terapia
RNA dell'HCV non rilevabile dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale
12 settimane dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaboratori

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/2018/000323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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