Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA-hoito lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

DAA (Direct Acting Antiviral Agent) -hoito on turvallista ja tehokasta lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C: Reaalimaailman tiedot kansanterveyden näkökulmasta

Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) on kansanterveysaloite hepatiitti C:n ehkäisyyn ja hallintaan Punjabin osavaltiossa Intiassa. Hajautettujen kansanterveyspalvelujen tehokkuus ja 12 tai 24 viikon sofosbuviiri (SOF) + ledipasviiri (LDV) tai SOF + daklatasviiri (DCV) yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä lasten kroonisen hepatiitti C:n hoidossa arvioitu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset krooniset C-hepatiitti (HCV) -tartunnan saaneet lapset [ikä: ≥12 - <18 vuotta; sekä aiemmin hoitamattomat (TN) että hoitoa kokeneet (TE)] otetaan mukaan.

Genotyypitystä ei suositella ei-kirroosipotilaille tai TN-potilaille, ja heitä hoidetaan SOF+DCV:llä 12 viikon ajan, kun taas genotyypitystä suositellaan potilaille, joilla on kirroosi ja TE-potilaat.

Potilaita, joilla on maksakirroosi tai TE ja genotyyppi (GT)-3, hoidetaan SOF+DCV:llä 24 viikon ajan,

kun taas ei-GT-3-potilaita hoidetaan SOF+LDV:llä 24 viikon ajan. Alle 35 kg painaville potilaille annetaan puolet annokset lääkkeitä ja ≥ 35 kg painaville potilaille aikuisten SOF (400 mg), LDV (90 mg) ja DCV (60 mg) annoksia päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C, kaikki genotyypit
  • Tutkimuskelpoiset iät: ≥12-<18 vuotta (lapsi)
  • Tutkimuskelpoinen sukupuoli: joko
  • Ei hoitoa tai kokenut: joko

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n infektio
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
  • Todisteet imeytymishäiriöstä, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei kirroottinen
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) 12 viikon ajan Alle 35 kg painaville potilaille annetaan puolet lääkkeiden annokset ja ≥ 35 kg painaville potilaille aikuisten SOF (400 mg), LDV (90 mg) ja DCV (60 mg) annoksia. ) päivässä
Lääke: Suoravaikutteiset viruslääkkeet
Sofosbuvir ja Daclatasvir
Muut nimet:
  • DAA:t ei-kirroosipotilaissa
Active Comparator: Genotyypit 1, 4, 5 ja 6, joilla on kirroosi
Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) 12 viikon ajan + painoon perustuva ribaviriini Potilaille, joiden paino on alle 35 kg, annetaan puolet lääkeannoksista ja ≥ 35 kg painaville potilaille aikuisten SOF (400 mg) ja LDV (90 mg) annoksia. päivässä
Lääke: DAA:t kirroosissa Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir ja Ledipasvir painoon perustuvan ribaviriinin kanssa
Active Comparator: Genotyypit 2 ja 3, joilla on kirroosi
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) yli 12 viikon painoon perustuva ribaviriini Potilaille, joiden paino on alle 35 kg, annetaan puolet lääkitysannoksista ja ≥ 35 kg painaville potilaille aikuisille SOF (400 mg) ja DCV (60 mg) päivässä
Lääke: DAA:t kirroosin genotyypissä 2/3
Sofosbuvir ja Daclatasvir painoon perustuvan ribaviriinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HCV RNA:ta ei voida havaita kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Yhteistyökumppanit

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/2018/000323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa