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Thérapie DAA chez les patients pédiatriques atteints d'hépatite C chronique

13 juin 2019 mis à jour par: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

La thérapie par agent antiviral à action directe (AAD) est sûre et efficace chez les patients pédiatriques atteints d'hépatite C chronique : données du monde réel du point de vue de la santé publique

Le Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) est une initiative de santé publique pour la prévention et le contrôle de l'hépatite C dans l'État du Pendjab, en Inde. L'efficacité des services de santé publique décentralisés et la sécurité de 12 ou 24 semaines de sofosbuvir (SOF) + lédipasvir (LDV) ou SOF + daclatasvir (DCV) avec ou sans ribavirine (RBV) dans le traitement de l'hépatite C chronique pédiatrique seront évalué

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enfants infectés par l'hépatite C chronique (VHC) consécutifs [âge : ≥ 12 à < 18 ans ; à la fois naïfs de traitement (TN) et prétraités, (TE)] sont en cours d'inscription.

Le génotypage n'est pas recommandé pour les patients non cirrhotiques ou TN et sont traités avec SOF + DCV pendant 12 semaines, tandis que le génotypage est recommandé pour les patients atteints de cirrhose et les patients TE.

Les patients atteints de cirrhose du foie ou de TE et de génotype (GT)-3 sont traités par SOF + DCV pendant 24 semaines,

tandis que les patients non-GT-3 sont traités avec SOF + LDV pendant 24 semaines. Les patients < 35 kg reçoivent des demi-doses de médicaments et les patients ≥ 35 kg reçoivent des doses adultes de SOF (400 mg), LDV (90 mg) et DCV (60 mg) par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, tous génotypes
  • Âges éligibles pour l'étude : ≥12 à <18 ans (enfant)
  • Sexe éligible aux études : soit
  • Naïf de traitement ou ancien traitement : soit

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
  • créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire ou d'une autre tumeur maligne
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B ou le VIH
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
  • Preuve d'un syndrome de malabsorption qui pourrait interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non cirrhotique
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) pendant 12 semaines Les patients < 35 kg recevront des demi-doses de médicaments et les patients ≥ 35 kg recevront des doses adultes de SOF (400 mg), LDV (90 mg) et DCV (60 mg ) par jour
Médicament: Antiviraux à action directe
Sofosbuvir et Daclatasvir
Autres noms:
  • AAD chez les non cirrhotiques
Comparateur actif: Génotype 1,4,5 et 6 avec cirrhose
Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) pendant 12 semaines + ribavirine en fonction du poids Les patients < 35 kg recevront des demi-doses de médicaments et les patients ≥ 35 kg recevront des doses adultes de SOF (400 mg) et de LDV (90 mg) par jour
Médicament: AAD dans les cirrhotiques Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir et Ledipasvir avec ribavirine en fonction du poids
Comparateur actif: Génotype 2 et 3 avec cirrhose
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) pendant 12 semaines + ribavirine en fonction du poids Les patients < 35 kg recevront des demi-doses de médicaments et les patients ≥ 35 kg recevront des doses adultes de SOF (400 mg) et de DCV (60 mg) par jour
Médicament: AAD dans les cirrhotiques génotype 2/3
Sofosbuvir et Daclatasvir avec ribavirine en fonction du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS 12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
ARN du VHC indétectable par réaction quantitative en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel
12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaborateurs

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/2018/000323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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