Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAA-terapi hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C

13. juni 2019 oppdatert av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Direktevirkende antiviral terapi (DAA) er trygg og effektiv hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C: Data fra den virkelige verden fra folkehelseperspektivet

Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) er et folkehelseinitiativ for forebygging og kontroll av hepatitt C i Punjab-staten, India. Effekten av desentraliserte offentlige helsetjenester og sikkerheten til 12- eller 24-ukers sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) eller SOF + daclatasvir (DCV) med eller uten ribavirin (RBV) i behandlingen av pediatrisk kronisk hepatitt C vil være vurdert

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende kronisk hepatitt C (HCV) infiserte barn [alder: ≥12 til <18 år; både behandlingsnaive (TN) og behandlingserfarne, (TE)] blir påmeldt.

Genotyping anbefales ikke for ikke-cirrhotiske eller TN-pasienter og behandles med SOF+DCV i 12 uker, mens genotyping anbefales for pasienter med cirrhose og TE-pasienter.

Pasienter med levercirrhose eller TE og genotype (GT)-3 behandles med SOF+DCV i 24 uker,

mens ikke-GT-3 pasienter blir behandlet med SOF+LDV i 24 uker. Pasienter < 35 kg får halve doser medikamenter og pasienter ≥35 kg får voksendoser på SOF (400 mg), LDV (90 mg) og DCV (60 mg) per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C, alle genotyper
  • Alder som er kvalifisert for studier: ≥12 til <18 år (barn)
  • Kjønn kvalifisert for studier: enten
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren: enten

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi
  • serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Bevis på hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus eller HIV
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Bevis på et malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre absorpsjon av oralt administrerte medisiner
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke skrumplever
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) i 12 uker Pasienter < 35 kg vil få halve doser medikamenter og pasienter ≥35 kg vil få voksendoser av SOF (400 mg), LDV (90 mg) og DCV (60 mg) ) per dag
Legemiddel: Direkte virkende antivirale midler
Sofosbuvir og Daclatasvir
Andre navn:
  • DAAs i ikke-cirrhotics
Aktiv komparator: Genotype 1,4,5 og 6 med skrumplever
Sofosbuvir (SOF)+ Ledipasvir (LDV) i 12 uker + vektbasert Ribavirin Pasienter < 35 kg vil få halve doser med medisiner og pasienter ≥35 kg vil få voksendoser av SOF (400 mg) og LDV (90 mg) per dag
Legemiddel: DAAs i Cirrhotics Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir og Ledipasvir med vektbasert ribavirin
Aktiv komparator: Genotype 2 og 3 med cirrhosis
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) i 12 uker+ vektbasert Ribavirin Pasienter < 35 kg vil få halve doser med medisiner og pasienter ≥35 kg vil få voksendoser av SOF (400 mg) og DCV (60 mg) per dag
Legemiddel: DAAs i Cirrhotics Genotype 2/3
Sofosbuvir og Daclatasvir med vektbasert ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR 12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
HCV RNA kan ikke påvises ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbeidspartnere

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/2018/000323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere