- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481036
DAA-Therapie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Die Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) ist bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C sicher und wirksam: Praxisnahe Daten aus Sicht der öffentlichen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende chronische Hepatitis C (HCV)-infizierte Kinder [Alter: ≥12 bis <18 Jahre; Es werden sowohl therapienaive (TN) als auch behandlungserfahrene (TE)] aufgenommen.
Eine Genotypisierung wird nicht für Patienten ohne Zirrhose oder TN empfohlen, die 12 Wochen lang mit SOF+DCV behandelt werden, während eine Genotypisierung für Patienten mit Zirrhose und TE-Patienten empfohlen wird.
Patienten mit Leberzirrhose oder TE und Genotyp (GT)-3 werden 24 Wochen lang mit SOF+DCV behandelt,
während Nicht-GT-3-Patienten 24 Wochen lang mit SOF+LDV behandelt werden. Patienten < 35 kg erhalten halbe Medikamentendosis und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg), LDV (90 mg) und DCV (60 mg) pro Tag.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 911722756335
- E-Mail: rkpsdhiman@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman, DM
- Telefonnummer: 911722756335
- E-Mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis C, alle Genotypen
- Studienberechtigtes Alter: ≥12 bis <18 Jahre (Kind)
- Studienberechtigtes Geschlecht: entweder
- Behandlungsnaiv oder behandlungserfahren: entweder
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
- Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung
- Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV
- Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
- Hinweise auf ein Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nicht zirrhotisch
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) für 12 Wochen. Patienten < 35 kg erhalten halbe Dosen der Medikamente und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg), LDV (90 mg) und DCV (60 mg). ) pro Tag
|
Sofosbuvir und Daclatasvir
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Genotyp 1,4,5 und 6 mit Zirrhose
Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) für 12 Wochen + gewichtsabhängiges Ribavirin. Patienten < 35 kg erhalten halbe Medikamentendosis und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg) und LDV (90 mg). pro Tag
|
Sofosbuvir und Ledipasvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin
|
Aktiver Komparator: Genotyp 2 und 3 mit Zirrhose
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) für 12 Wochen+ gewichtsabhängig Ribavirin Patienten < 35 kg erhalten halbe Dosen der Medikamente und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg) und DCV (60 mg) pro Tag
|
Sofosbuvir und Daclatasvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende virologische Reaktion (SVR 12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
|
HCV-RNA durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nicht nachweisbar
|
12 Wochen nach Abschluss der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/2018/000323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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