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DAA-Therapie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

13. Juni 2019 aktualisiert von: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Die Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) ist bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C sicher und wirksam: Praxisnahe Daten aus Sicht der öffentlichen Gesundheit

Der Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) ist eine öffentliche Gesundheitsinitiative zur Prävention und Kontrolle von Hepatitis C im indischen Bundesstaat Punjab. Die Wirksamkeit dezentraler öffentlicher Gesundheitsdienste und die Sicherheit von Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) oder SOF + Daclatasvir (DCV) mit oder ohne Ribavirin (RBV) über 12 oder 24 Wochen bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Kindern werden sein beurteilt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende chronische Hepatitis C (HCV)-infizierte Kinder [Alter: ≥12 bis <18 Jahre; Es werden sowohl therapienaive (TN) als auch behandlungserfahrene (TE)] aufgenommen.

Eine Genotypisierung wird nicht für Patienten ohne Zirrhose oder TN empfohlen, die 12 Wochen lang mit SOF+DCV behandelt werden, während eine Genotypisierung für Patienten mit Zirrhose und TE-Patienten empfohlen wird.

Patienten mit Leberzirrhose oder TE und Genotyp (GT)-3 werden 24 Wochen lang mit SOF+DCV behandelt,

während Nicht-GT-3-Patienten 24 Wochen lang mit SOF+LDV behandelt werden. Patienten < 35 kg erhalten halbe Medikamentendosis und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg), LDV (90 mg) und DCV (60 mg) pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, alle Genotypen
  • Studienberechtigtes Alter: ≥12 bis <18 Jahre (Kind)
  • Studienberechtigtes Geschlecht: entweder
  • Behandlungsnaiv oder behandlungserfahren: entweder

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Hinweise auf ein Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht zirrhotisch
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) für 12 Wochen. Patienten < 35 kg erhalten halbe Dosen der Medikamente und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg), LDV (90 mg) und DCV (60 mg). ) pro Tag
Arzneimittel: Direkt wirkende antivirale Mittel
Sofosbuvir und Daclatasvir
Andere Namen:
  • DAAs bei Nicht-Zirrhosepatienten
Aktiver Komparator: Genotyp 1,4,5 und 6 mit Zirrhose
Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) für 12 Wochen + gewichtsabhängiges Ribavirin. Patienten < 35 kg erhalten halbe Medikamentendosis und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg) und LDV (90 mg). pro Tag
Arzneimittel: DAAs bei Leberzirrhose Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir und Ledipasvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin
Aktiver Komparator: Genotyp 2 und 3 mit Zirrhose
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) für 12 Wochen+ gewichtsabhängig Ribavirin Patienten < 35 kg erhalten halbe Dosen der Medikamente und Patienten ≥ 35 kg erhalten Erwachsenendosen von SOF (400 mg) und DCV (60 mg) pro Tag
Arzneimittel: DAAs bei Leberzirrhose Genotyp 2/3
Sofosbuvir und Daclatasvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR 12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
HCV-RNA durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nicht nachweisbar
12 Wochen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mitarbeiter

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2018/000323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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