Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAA terapie u dětských pacientů s chronickou hepatitidou C

13. června 2019 aktualizováno: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapie přímo působícími antivirotiky (DAA) je bezpečná a účinná u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C: Údaje ze skutečného světa z pohledu veřejného zdraví

Mukh-Mantri Panjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) je iniciativa veřejného zdraví pro prevenci a kontrolu hepatitidy C ve státě Paňdžáb v Indii. Účinnost decentralizovaných veřejných zdravotnických služeb a bezpečnost 12- nebo 24týdenního sofosbuviru (SOF) + ledipasvir (LDV) nebo SOF + daklatasvir (DCV) s nebo bez ribavirinu (RBV) při léčbě dětské chronické hepatitidy C bude posuzovat

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti infikované konsekutivní chronickou hepatitidou C (HCV) [věk: ≥12 až <18 let; jsou zařazováni jak dosud neléčení (TN), tak zkušení s léčbou (TE)].

Genotypizace se nedoporučuje u necirhotických nebo TN pacientů a jsou léčeni SOF+DCV po dobu 12 týdnů, zatímco genotypizace se doporučuje u pacientů s cirhózou a pacientů s TE.

Pacienti s jaterní cirhózou nebo TE a genotypem (GT)-3 jsou léčeni SOF+DCV po dobu 24 týdnů,

zatímco pacienti bez GT-3 jsou léčeni SOF+LDV po dobu 24 týdnů. Pacientům < 35 kg jsou podávány poloviční dávky léků a pacientům ≥ 35 kg jsou podávány dávky pro dospělé SOF (400 mg), LDV (90 mg) a DCV (60 mg) denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, všechny genotypy
  • Věk způsobilý ke studiu: ≥12 až <18 let (dítě)
  • Pohlaví způsobilé ke studiu: buď
  • Léčba-naivní nebo léčebně-zkušený: buď

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu nebo jiné malignity
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo HIV
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Důkazy malabsorpčního syndromu, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných léků
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez cirhózy
Sofosbuvir (SOF) + daklatasvir (DCV) po dobu 12 týdnů Pacientům < 35 kg budou podávány poloviční dávky léků a pacientům ≥ 35 kg budou podávány dávky pro dospělé SOF (400 mg), LDV (90 mg) a DCV (60 mg ) denně
Lék: Přímo působící antivirotika
Sofosbuvir a Daclatasvir
Ostatní jména:
  • DAA u necirhotik
Aktivní komparátor: Genotyp 1,4,5 a 6 s cirhózou
Sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) po dobu 12 týdnů + ribavirin na základě hmotnosti Pacientům < 35 kg budou podávány poloviční dávky léků a pacientům ≥ 35 kg budou podávány dávky SOF (400 mg) a LDV (90 mg) pro dospělé. denně
Lék: DAA v Cirhotice Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir a Ledipasvir s ribavirinem na bázi hmotnosti
Aktivní komparátor: Genotyp 2 a 3 s cirhózou
Sofosbuvir (SOF) + daklatasvir (DCV) po dobu 12 týdnů + ribavirin na základě hmotnosti Pacientům < 35 kg budou podávány poloviční dávky léků a pacientům s hmotností ≥ 35 kg budou podávány dávky SOF (400 mg) a DCV (60 mg) pro dospělé denně
Lék: DAA v cirhóze genotyp 2/3
Sofosbuvir a Daclatasvir s ribavirinem na bázi hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR 12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
HCV RNA nedetekovatelná kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR)
12 týdnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Spolupracovníci

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/2018/000323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na Přímo působící antivirotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit