Терапия ПППД у детей с хроническим гепатитом С
13 июня 2019 г. обновлено: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Терапия противовирусными агентами прямого действия (ПППД) безопасна и эффективна у детей с хроническим гепатитом С: данные реального мира с точки зрения общественного здравоохранения
Mukh-Mantri Punjab Hepatitis Relief Fund (MMPHCRF) — это инициатива общественного здравоохранения по профилактике и борьбе с гепатитом C в штате Пенджаб, Индия.
Эффективность децентрализованных служб общественного здравоохранения и безопасность 12- или 24-недельного курса лечения софосбувиром (СОФ) + ледипасвиром (ЛДВ) или СОФ + даклатасвиром (ДЦВ) с рибавирином (РБВ) или без него при лечении хронического гепатита С у детей будут оценил
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дети, последовательно инфицированные хроническим гепатитом С (ВГС) [возраст: от ≥12 до <18 лет; как не получавшие лечения (TN), так и получавшие лечение (TE)].
Генотипирование не рекомендуется для пациентов без цирроза или ТН, которые лечатся SOF+DCV в течение 12 недель, в то время как генотипирование рекомендуется для пациентов с циррозом печени и пациентов с ТЭ.
Пациенты с циррозом печени или TE и генотипом (GT)-3 получают лечение SOF+DCV в течение 24 недель,
в то время как пациенты без GT-3 лечатся SOF+LDV в течение 24 недель. Пациентам с массой тела < 35 кг назначают половинные дозы лекарств, а пациентам с массой тела ≥35 кг назначают взрослые дозы SOF (400 мг), LDV (90 мг) и DCV (60 мг) в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Radha K Dhiman, DM
- Номер телефона: 911722756335
- Электронная почта: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит С, все генотипы
- Возраст, подходящий для участия в исследовании: от ≥12 до <18 лет (ребенок)
- Пол, подходящий для обучения: либо
- Наивное лечение или опыт лечения: либо
Критерий исключения:
- Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
- креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- Признаки гепатоцеллюлярной карциномы или другого злокачественного новообразования
- Коинфекция вирусом гепатита В или ВИЧ
- Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание
- Доказательства синдрома мальабсорбции, который может препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
- История трансплантации твердых органов или костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без цирроза печени
Софосбувир (СОФ) + даклатасвир (ДЦВ) в течение 12 недель. Пациенты с массой тела < 35 кг будут получать половинные дозы лекарств, а пациенты с массой тела ≥ 35 кг будут получать дозы для взрослых SOF (400 мг), LDV (90 мг) и DCV (60 мг). ) в день
|
Софосбувир и Даклатасвир
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Генотипы 1,4,5 и 6 с циррозом
Софосбувир (СОФ) + ледипасвир (ЛДВ) в течение 12 недель + рибавирин в зависимости от веса Пациенты < 35 кг будут получать половинные дозы лекарств, а пациенты ≥35 кг будут получать взрослые дозы SOF (400 мг) и ЛДВ (90 мг) в день
|
Софосбувир и Ледипасвир с рибавирином на основе веса
|
|
Активный компаратор: Генотип 2 и 3 с циррозом
Софосбувир (SOF) + даклатасвир (DCV) в течение 12 недель + в зависимости от веса Рибавирин Пациенты < 35 кг будут получать половинные дозы лекарств, а пациенты ≥35 кг будут получать взрослые дозы SOF (400 мг) и DCV (60 мг) в день
|
Софосбувир и Даклатасвир с рибавирином на основе веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО 12)
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения терапии
|
РНК ВГС не обнаруживается с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
|
Через 12 недель после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/2018/000323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .