Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAA-terapi hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C

13 juni 2019 uppdaterad av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Direktverkande antivirala medel (DAA)-terapi är säker och effektiv hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C: verkliga data från folkhälsoperspektiv

Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) är ett folkhälsoinitiativ för förebyggande och kontroll av hepatit C i delstaten Punjab, Indien. Effekten av decentraliserade folkhälsotjänster och säkerheten för 12- eller 24-veckors sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) eller SOF + daclatasvir (DCV) med eller utan ribavirin (RBV) vid behandling av pediatrisk kronisk hepatit C kommer att vara bedömas

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva barn infekterade med kronisk hepatit C (HCV) [ålder: ≥12 till <18 år; både behandlingsnaiva (TN) och behandlingserfarna (TE)] skrivs in.

Genotypning rekommenderas inte för icke-cirros- eller TN-patienter och behandlas med SOF+DCV i 12 veckor, medan genotypning rekommenderas för patienter med cirros och TE-patienter.

Patienter med levercirros eller TE och genotyp (GT)-3 behandlas med SOF+DCV i 24 veckor,

medan icke-GT-3-patienter behandlas med SOF+LDV i 24 veckor. Patienter < 35 kg får halva doser av läkemedel och patienter ≥35 kg får vuxna doser av SOF (400 mg), LDV (90 mg) och DCV (60 mg) per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C, alla genotyper
  • Åldrar som är kvalificerade för studier: ≥12 till <18 år (barn)
  • Studieberättigat kön: antingen
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren: antingen

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi
  • serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus eller HIV
  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Bevis på ett malabsorptionssyndrom som kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke cirros
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) i 12 veckor Patienter < 35 kg kommer att ges halva doser av läkemedel och patienter ≥35 kg kommer att ges vuxendoser av SOF (400 mg), LDV (90 mg) och DCV (60 mg) ) per dag
Läkemedel: Direktverkande antivirala medel
Sofosbuvir och Daclatasvir
Andra namn:
  • DAA i icke-cirrhotics
Aktiv komparator: Genotyp 1,4,5 och 6 med cirros
Sofosbuvir (SOF)+ Ledipasvir (LDV) i 12 veckor + viktbaserat Ribavirin Patienter < 35 kg kommer att ges halva doser av läkemedel och patienter ≥35 kg kommer att ges vuxna doser av SOF (400 mg) och LDV (90 mg) per dag
Läkemedel: DAAs in Cirrhotics Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir och Ledipasvir med viktbaserat ribavirin
Aktiv komparator: Genotyp 2 och 3 med cirros
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) under 12 veckor+ viktbaserat Ribavirin Patienter < 35 kg kommer att ges halva doser av mediciner och patienter ≥35 kg kommer att ges vuxna doser av SOF (400 mg) och DCV (60 mg) per dag
Läkemedel: DAA i cirrhotics genotyp 2/3
Sofosbuvir och Daclatasvir med viktbaserat ribavirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons (SVR 12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
HCV-RNA som inte kan detekteras genom kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbetspartners

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/2018/000323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera