Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAA-therapie bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C

13 juni 2019 bijgewerkt door: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Direct werkende antivirale middelen (DAA) -therapie is veilig en doeltreffend bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C: gegevens uit de praktijk vanuit het perspectief van de volksgezondheid

Het Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) is een volksgezondheidsinitiatief voor preventie en bestrijding van hepatitis C in de staat Punjab, India. De werkzaamheid van gedecentraliseerde openbare gezondheidsdiensten en de veiligheid van 12 of 24 weken sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) of SOF + daclatasvir (DCV) met of zonder ribavirine (RBV) bij de behandeling van chronische hepatitis C bij kinderen zal worden beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende met chronische hepatitis C (HCV) geïnfecteerde kinderen [leeftijd: ≥12 tot <18 jaar; zowel therapienaïef (TN) als eerder behandeld (TE)] worden ingeschreven.

Genotypering wordt niet aanbevolen voor niet-cirrotische of TN-patiënten en worden gedurende 12 weken behandeld met SOF+DCV, terwijl genotypering wordt aanbevolen voor patiënten met cirrose en TE-patiënten.

Patiënten met levercirrose of TE en genotype (GT)-3 worden gedurende 24 weken behandeld met SOF+DCV,

terwijl niet-GT-3-patiënten gedurende 24 weken met SOF+LDV worden behandeld. Patiënten < 35 kg krijgen halve doses medicatie en patiënten ≥ 35 kg krijgen volwassen doseringen van SOF (400 mg), LDV (90 mg) en DCV (60 mg) per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C, alle genotypen
  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: ≥12 tot <18 jaar (kind)
  • Geslacht dat in aanmerking komt voor studie: ofwel
  • Behandeling-naïef of behandeling-ervaren: ofwel

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte van een niet-HCV etiologie
  • serumcreatinine >1,5 mg/dl
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit
  • Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus of HIV
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekte
  • Bewijs van een malabsorptiesyndroom dat de absorptie van oraal toegediende medicijnen zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet cirrotisch
Sofosbuvir (SOF) + Daclatasvir (DCV) gedurende 12 weken Patiënten < 35 kg krijgen halve doses medicatie en patiënten ≥ 35 kg krijgen volwassen doseringen van SOF (400 mg), LDV (90 mg) en DCV (60 mg ) per dag
Geneesmiddel: Direct werkende antivirale middelen
Sofosbuvir en Daclatasvir
Andere namen:
  • DAA's bij niet-cirrose
Actieve vergelijker: Genotype 1,4,5 en 6 met cirrose
Sofosbuvir (SOF) + Ledipasvir (LDV) gedurende 12 weken + op gewicht gebaseerd ribavirine Patiënten < 35 kg krijgen halve doses medicatie en patiënten ≥ 35 kg krijgen doseringen voor volwassenen van SOF (400 mg) en LDV (90 mg) per dag
Geneesmiddel: DAA's bij cirrotica Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir en Ledipasvir met op gewicht gebaseerde ribavirine
Actieve vergelijker: Genotype 2 en 3 met cirrose
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) gedurende 12 weken+ op basis van gewicht Ribavirine Patiënten < 35 kg krijgen halve doses medicatie en patiënten ≥ 35 kg krijgen doseringen voor volwassenen van SOF (400 mg) en DCV (60 mg) per dag
Geneesmiddel: DAA's bij cirrotica genotype 2/3
Sofosbuvir en Daclatasvir met op gewicht gebaseerde ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR 12)
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de therapie
HCV-RNA niet detecteerbaar door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR)
12 weken na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Medewerkers

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/2018/000323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren