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Terapia AAD en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica

13 de junio de 2019 actualizado por: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

La terapia con agentes antivirales de acción directa (AAD) es segura y eficaz en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica: datos del mundo real desde la perspectiva de la salud pública

El Mukh-Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) es una iniciativa de salud pública para la prevención y el control de la hepatitis C en el estado de Punjab, India. Se evaluará la eficacia de los servicios de salud pública descentralizados y la seguridad de 12 o 24 semanas de sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) o SOF + daclatasvir (DCV) con o sin ribavirina (RBV) en el tratamiento de la hepatitis C crónica pediátrica. juzgado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Niños infectados consecutivamente por hepatitis C crónica (VHC) [edad: ≥12 a <18 años; se están inscribiendo tanto los pacientes sin tratamiento previo (TN) como los experimentados en tratamiento (TE)].

La genotipificación no se recomienda para pacientes no cirróticos o TN y se tratan con SOF+DCV durante 12 semanas, mientras que la genotipificación se recomienda para pacientes con cirrosis y TE.

Los pacientes con cirrosis hepática o TE y genotipo (GT)-3 están siendo tratados con SOF+DCV durante 24 semanas,

mientras que los pacientes sin GT-3 están siendo tratados con SOF+LDV durante 24 semanas. A los pacientes < 35 kg se les administra la mitad de la dosis de medicamentos y a los pacientes ≥ 35 kg se les administran dosis para adultos de SOF (400 mg), LDV (90 mg) y DCV (60 mg) por día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica, todos los genotipos
  • Edades elegibles para el estudio: ≥12 a <18 años (niño)
  • Sexo elegible para el estudio: ya sea
  • Sin tratamiento previo o con tratamiento experimentado: ya sea

Criterio de exclusión:

  • Hepatopatía crónica de etiología no VHC
  • creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular u otra malignidad
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B o VIH
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • Evidencia de un síndrome de malabsorción que podría interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No cirrótico
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) durante 12 semanas A los pacientes < 35 kg se les administrarán dosis medias de medicamentos y a los pacientes ≥35 kg se les administrarán dosis para adultos de SOF (400 mg), LDV (90 mg) y DCV (60 mg ) por día
Droga: Antivirales de acción directa
Sofosbuvir y Daclatasvir
Otros nombres:
  • AAD en no cirróticos
Comparador activo: Genotipo 1,4,5 y 6 con cirrosis
Sofosbuvir (SOF)+ Ledipasvir (LDV) durante 12 semanas + ribavirina según el peso Los pacientes < 35 kg recibirán media dosis de medicamentos y los pacientes ≥35 kg recibirán dosis para adultos de SOF (400 mg) y LDV (90 mg) por día
Droga: AAD en cirróticos Genotye 1,4,5,6
Sofosbuvir y Ledipasvir con ribavirina en función del peso
Comparador activo: Genotipo 2 y 3 con Cirrosis
Sofosbuvir (SOF)+Daclatasvir (DCV) durante 12 semanas+ basado en el peso Ribavirina Los pacientes < 35 kg recibirán media dosis de medicamentos y los pacientes ≥35 kg recibirán dosis para adultos de SOF (400 mg) y DCV (60 mg) por día
Droga: AAD en Cirróticos Genotipo 2/3
Sofosbuvir y Daclatasvir con ribavirina en función del peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (SVR 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la terapia
ARN del VHC indetectable mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real
12 semanas después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Colaboradores

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/2018/000323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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