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重度精神障害者のアルコールに対するインセンティブの個別化

2025年8月8日 更新者：Michael McDonell、Washington State University

重度精神障害者のアルコールに対する新しい EtG ベースの不測の事態管理

調査員は、地域の精神保健センターのコンテキスト内で見られる深刻な精神疾患とアルコール依存症を持つ個人の大量飲酒を治療するための 2 つのさまざまな不測の事態管理 (CM) 介入 (High-Magnitude CM、Shaping CM) の有効性を評価します。設定。 参加者は、重度の精神疾患とアルコール依存症と診断された400人の成人で、最初の4週間に大量の飲酒を示した人は無作為に割り付けられ、治療条件を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アルコール バイオマーカー エチル グルクロニド (EtG) を使用してアルコール禁酒をテストすることで、CM 介入への変更が転帰を改善し、重度の精神疾患を持つ大酒飲みのコストを削減するかどうかを判断することです。 CM では、患者は薬物の禁欲を示すことで具体的な報酬を受け取ります。

研究者らは、2 つの戦略 - 1. 強化量を増やす (High-Magnitude CM) または 2. 禁酒を強化する前に少量の飲酒を強化する (Shaping CM) - 重度の精神疾患を持つ大量飲酒者の転帰を改善できるかどうかを調べることを提案しています。 研究者は、重度の精神疾患を持つ大酒飲みの通常の CM とこれら 2 つのアプローチの有効性を比較します。

2 つの治療機関で通常どおり治療を受けている合計 400 人の参加者が、4 週間の導入期間に参加します。 導入期間中に平均 EtG > 349 ng/mL (大量飲酒) を達成した参加者 (n=240) は、次のいずれかに無作為に割り付けられます a) 禁酒 EtG サンプル (EtG < 150 ng /mL) (通常の CM)、b) 禁酒 EtG サンプルを提出するための高強度 CM の 4 か月 (高強度 CM)、または c) 少量飲酒を示すアルコール サンプルを提出するための 1 か月の CM (EtG < 500) ng/mL)、続いて禁酒 EtG サンプル (シェイピング CM) を提出するための 3 か月の CM が続きます。 主な結果は、治療の最後の3か月間（すべての強化が禁酒に左右される場合）および12か月のフォローアップ中のEtG検証済みの禁酒です。

研究者はまた、副次的結果のグループの違いを調べ、包括的な経済分析を実施し、NIAAA Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) モデルを構成する変数が禁酒を緩和するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98014
        • Sound Health
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • WSU Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで。
  2. 過去 30 日間に 5 回以上、女性のスタンダード ドリンク (AFAB) 4 回以上/男性のスタンダード ドリンク (AMAB) 5 回以上。
  3. 中等度から重度のアルコール使用障害の DSM-5 診断。
  4. -統合失調症または統合失調感情障害、双極IまたはII、または再発性大うつ病性障害のDSM-5診断（> 1エピソード）。

除外基準:

  1. -過去30日以内に使用された物質に対する重度の物質使用障害の現在のDSM-5診断
  2. -医学的に危険なアルコール離脱の重大なリスク（例：過去12か月の発作歴、禁酒が危険なアルコール離脱を誘発するという参加者または臨床医の懸念）。
  3. PIの意見では、安全な研究参加を危うくする医学的/精神医学的状態、またはその状態の重症度。
  4. -MacCAT-CRで測定されたインフォームドコンセントを提供できない。 （例えば。 認知症）
  5. 妊娠中または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：いつものCM
参加者は、第 5 週から第 20 週の間にアルコール陰性の尿サンプルを提出するたびに、少なくとも 3 回の抽選に加えて、通常どおりの治療を受けることができます。
行動：いつものCM
禁酒のための行動強化
実験的：大規模CM
参加者は、第 5 週から第 20 週までの禁酒と通常の治療により、通常の CM の 2 倍の賞品を獲得できます。
行動：大規模CM
禁酒のための行動強化
実験的：シェーピングCM
参加者は、禁酒の代わりに第 5 週から第 8 週までの軽い飲酒に対して抽選を獲得し、その後、第 9 週から第 20 週の禁酒と通常通りの治療に対して抽選を獲得します。
行動：シェーピングCM
禁酒のための行動強化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のエチルグルクロニド（ETG）検出によって評価されたアルコール使用
時間枠：治療の5〜16週間
治療の5〜16週目のUETG陰性サンプルの割合。 （ETG <150 ng/ml = etg陰性）
治療の5〜16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群のスケール
時間枠：ベースライン時、4、8、12、16 週目から研究完了まで
精神症状学
ベースライン時、4、8、12、16 週目から研究完了まで
薬物使用のための尿検査
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間および16週間の治療中（反復測定）
薬物使用のための尿検査
ベースライン、4週間の導入期間および16週間の治療中（反復測定）
中毒重症度指数 (ASI)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週から研究完了まで
アルコールおよび薬物中毒の重症度
ベースライン、4、8、12、16 週から研究完了まで
アルコールとタバコのタイムライン フォローバック
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間および16週間の治療中（反復測定）
アルコールとタバコの使用
ベースライン、4週間の導入期間および16週間の治療中（反復測定）
ニコチン依存症のFagerstromテスト
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週から研究完了まで
ニコチン依存症の有無と重症度
ベースライン、4、8、12、16 週から研究完了まで
住宅タイムライン FollowBack
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
ホームレスの評価
ベースライン、4週間の導入期間中、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
簡単な HIV リスク行動尺度
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
HIV リスク行動; 0 ～ 30 を測定する「薬物使用」サブスケール (スコアが低いほど薬物使用に関連する健康転帰が良好であることを表し、スコアが高いほど薬物使用に関連する健康転帰が悪いことを表す) および「性的行動」サブスケールが 0 ～ 25 (スコアが低い) を測定する性行動に関連するより良い健康転帰を表し、性行動に関連するより悪い健康転帰を表すより高いスコア)。 両方を合計して、0 ～ 55 の範囲の合計スコアを作成します (合計が低いほど、HIV リスクに関連する健康転帰が良好であることを表し、合計が高いほど、HIV リスクに関連する健康転帰が悪いことを表します)。
ベースライン、4週間の導入期間中、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
強迫性飲酒尺度
時間枠：ベースライン、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
アルコール関連の思考と行動の頻度と結果の自己報告尺度。強迫性サブスケールの範囲は 0 ～ 20 (スコアが低いほど健康転帰が良好で、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを表します) 強迫性サブスケールの範囲は 0 ～ 20 です (スコアが低いほど健康転帰が良いことを表し、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを表します)。 合計スコア (強迫性 + 強迫性サブスケール) は 0 ～ 40 の範囲です (合計が低いほど健康転帰が良好であり、合計が高いほど健康転帰が悪いことを表します)。
ベースライン、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
刺激応答互換性タスク
時間枠：ベースライン、20、47、71 週
アルコール関連の手がかりの接近回避の認知的尺度
ベースライン、20、47、71 週
変化の準備段階と治療への熱意尺度
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
アルコールの使用を変える動機;合計スコアは 19 ～ 95 の範囲です (合計が低いほど、変化に対する準備ができていない/熱意が低いことを表し、合計が高いほど、変化に対する準備ができている/熱意が高いことを表します)
ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
治療経験と便宜アンケート
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
飲酒目標を評価する
ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
NIHツールボックス感情バッテリー
時間枠：ベースライン、4週間の誘導期間中および研究完了による16週間の治療（繰り返し測定）
否定的な感情
ベースライン、4週間の誘導期間中および研究完了による16週間の治療（繰り返し測定）
NIHツールボックス認知バッテリー
時間枠：ベースライン、20、47、71
エグゼクティブ機能
ベースライン、20、47、71

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックス エモーション バッテリー
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
負の感情
ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠：ベースライン、20、47、71 週
エグゼクティブ機能
ベースライン、20、47、71 週
強迫性飲酒尺度
時間枠：ベースライン、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
アルコール関連の思考と行動の頻度と結果の自己報告尺度。強迫性サブスケールの範囲は 0 ～ 20 (スコアが低いほど健康転帰が良好で、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを表します) 強迫性サブスケールの範囲は 0 ～ 20 です (スコアが低いほど健康転帰が良いことを表し、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを表します)。 合計スコア (強迫性 + 強迫性サブスケール) は 0 ～ 40 の範囲です (合計が低いほど健康転帰が良好であり、合計が高いほど健康転帰が悪いことを表します)。
ベースライン、研究完了までの16週間の治療（反復測定）
刺激応答互換性タスク
時間枠：ベースライン、20、47、71 週
アルコール関連の手がかりの接近回避の認知的尺度
ベースライン、20、47、71 週
変化の準備段階と治療への熱意尺度
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
アルコールの使用を変える動機;合計スコアは 19 ～ 95 の範囲です (合計が低いほど、変化に対する準備ができていない/熱意が低いことを表し、合計が高いほど、変化に対する準備ができている/熱意が高いことを表します)
ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
治療経験と便宜アンケート
時間枠：ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）
飲酒目標を評価する
ベースライン、4週間の導入期間中、および研究完了までの16週間の治療（反復測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington State University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Michael G McDonell, PhD、Washington State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月5日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16326
  • R01AA022070 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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