Individualización de incentivos para el consumo de alcohol en personas con enfermedades mentales graves
8 de agosto de 2025 actualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Nuevo manejo de contingencias basado en EtG para el alcohol en personas con enfermedades mentales graves
Los investigadores evaluarán la eficacia de 2 intervenciones de manejo de contingencias (CM) diferentes (CM de alta magnitud, CM moldeadora) para tratar el consumo excesivo de alcohol entre personas con enfermedades mentales graves y dependencia del alcohol que son atendidas en el contexto de un centro comunitario de salud mental. configuración.
Los participantes serán 400 adultos diagnosticados con una enfermedad mental grave y dependencia del alcohol y aquellos que demuestren un consumo excesivo de alcohol durante las primeras 4 semanas serán asignados al azar para recibir condiciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si las modificaciones a una intervención de CM mejoran los resultados y reducen los costos en bebedores empedernidos con enfermedades mentales graves utilizando el biomarcador de alcohol glucurónido de etilo (EtG) para evaluar la abstinencia de alcohol. En CM, los pacientes reciben recompensas tangibles por demostrar abstinencia de drogas.
Los investigadores proponen examinar si dos estrategias: 1. Aumentar la magnitud del reforzador (MC de alta magnitud) o 2. Reforzar el consumo ligero de alcohol antes de reforzar la abstinencia (MC de modelado), pueden mejorar los resultados en bebedores empedernidos con enfermedades mentales graves. Los investigadores compararán la eficacia de estos 2 enfoques para el CM habitual en bebedores empedernidos con enfermedades mentales graves.
Un total de 400 participantes que reciben tratamiento habitual en 2 agencias de tratamiento participarán en un período de inducción de 4 semanas. Los participantes (n=240) que alcancen una EtG media > 349 ng/mL (consumo excesivo de alcohol) durante el período de inducción serán aleatorizados a a) 4 meses de CM de magnitud estándar para enviar muestras de EtG sin alcohol (EtG < 150 ng /mL) (CM habitual), b) 4 meses de CM de alta magnitud para el envío de muestras EtG abstinentes de alcohol (CM de alta magnitud), o c) 1 mes de CM para el envío de muestras de alcohol que indican un consumo ligero (EtG < 500 ng/mL), seguido de 3 meses de CM para enviar muestras de EtG en abstinencia de alcohol (Shaping CM). El resultado primario será la abstinencia de alcohol verificada por EtG durante los últimos 3 meses de tratamiento (cuando todo el refuerzo depende de la abstinencia) y durante los 12 meses de seguimiento.
Los investigadores también examinarán las diferencias de grupo en los resultados secundarios, realizarán un análisis económico integral y determinarán si las variables que componen la Evaluación Neuroclínica de Adicciones (ANA) del NIAAA modelan la abstinencia moderada del alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
- Sound Health
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- WSU Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años.
- 4 o más tragos estándar para mujeres (AFAB)/ 5 o más tragos estándar para hombres (AMAB) en 5 o más ocasiones en los últimos 30 días.
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave.
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, bipolar I o II, o trastorno depresivo mayor recurrente (>1 episodio).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de un trastorno grave por consumo de sustancias para cualquier sustancia consumida en los últimos 30 días
- Un riesgo significativo de abstinencia de alcohol peligrosa desde el punto de vista médico (p. ej., antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses, preocupación del participante o del médico de que la abstinencia provocará una abstinencia de alcohol peligrosa).
- Cualquier condición médica/psiquiátrica, o la gravedad de esa condición, que en opinión del PI, comprometería la participación segura en el estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo medido por MacCAT-CR. (p.ej. demencia)
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MC habitual
Los participantes obtendrán al menos 3 sorteos de premios cada vez que presenten muestras de orina con resultado negativo en alcohol durante las semanas 5 a 20, más el tratamiento habitual.
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Refuerzo conductual para la abstinencia de alcohol
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Experimental: CM de gran magnitud
Los participantes ganarán el doble de sorteos de premios que los del CM habitual por abstinencia de alcohol durante las semanas 5 a 20, más el tratamiento habitual.
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Refuerzo conductual para la abstinencia de alcohol
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Experimental: Formando CM
Los participantes ganarán sorteos de premios por consumo ligero durante las semanas 5 a 8 en lugar de abstinencia de alcohol y luego ganarán sorteos de premios por abstinencia durante las semanas 9 a 20, además del tratamiento habitual.
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Refuerzo conductual para la abstinencia de alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de alcohol evaluado por detección de glucurónido de etilo (ETG) en orina
Periodo de tiempo: Durante las semanas 5-16 de tratamiento
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Proporción de muestras negativas de UETG durante las semanas 5-16 de tratamiento.
(ETG <150 ng/ml = Etg-negativo)
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Durante las semanas 5-16 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12, 16 hasta la finalización del estudio
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Sintomatología psiquiátrica
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Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12, 16 hasta la finalización del estudio
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Análisis de orina para uso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida)
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Pruebas de orina para el consumo de drogas
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida)
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 hasta la finalización del estudio
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Gravedad de la adicción al alcohol y las drogas
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 hasta la finalización del estudio
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Seguimiento de la línea de tiempo de alcohol y cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida)
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Consumo de alcohol y cigarrillos
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida)
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Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 hasta la finalización del estudio
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Presencia y gravedad de la dependencia a la nicotina
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 hasta la finalización del estudio
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Cronología de la vivienda SeguirRetroceder
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Evaluar la falta de vivienda
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Escala breve de conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Comportamiento de riesgo del VIH; con una subescala de "uso de drogas" que mide de 0 a 30 (las puntuaciones más bajas representan mejores resultados de salud relacionados con el uso de drogas y las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud relacionados con el uso de drogas) y una subescala de "conducta sexual" que mide de 0 a 25 (con puntuaciones más bajas que representan mejores resultados de salud relacionados con el comportamiento sexual y puntajes más altos que representan peores resultados de salud relacionados con el comportamiento sexual).
Ambos se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 55 (donde los totales más bajos representan mejores resultados de salud relacionados con el riesgo de VIH y los totales más altos representan peores resultados de salud relacionados con el riesgo de VIH)
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Escala de consumo de alcohol obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Medida de autoinforme de la frecuencia y las consecuencias de los pensamientos y comportamientos relacionados con el alcohol; La subescala obsesiva varía de 0 a 20 (la puntuación más baja representa mejores resultados de salud y las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud) La subescala compulsiva varía de 0 a 20 (las puntuaciones más bajas representan mejores resultados de salud y las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud).
Puntaje total (subescalas obsesivas + compulsivas) que va de 0 a 40 (donde los totales más bajos representan mejores resultados de salud y los totales más altos representan peores resultados de salud).
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Línea de base, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Tarea de compatibilidad de estímulo-respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Medida cognitiva de acercamiento-evitación de señales relacionadas con el alcohol
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Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Etapas de preparación para el cambio y escala de entusiasmo por el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Motivación para cambiar el consumo de alcohol; las puntuaciones totales oscilan entre 19 y 95 (donde los totales más bajos representan una menor disposición/anhelo por el cambio y los totales más altos representan una mayor disposición/anhelo por el cambio)
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Cuestionario de experiencias y conveniencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Evaluar los objetivos de consumo de alcohol
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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NIH Batería de emoción de la caja de herramientas
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) a través de la finalización del estudio
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Emocionalidad negativa
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) a través de la finalización del estudio
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Batería de cognición de caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Funcionamiento ejecutivo
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Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería NIH Toolbox Emotion
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Emocionalidad negativa
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Funcionamiento ejecutivo
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Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Escala de consumo de alcohol obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Medida de autoinforme de la frecuencia y las consecuencias de los pensamientos y comportamientos relacionados con el alcohol; La subescala obsesiva varía de 0 a 20 (la puntuación más baja representa mejores resultados de salud y las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud) La subescala compulsiva varía de 0 a 20 (las puntuaciones más bajas representan mejores resultados de salud y las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud).
Puntaje total (subescalas obsesivas + compulsivas) que va de 0 a 40 (donde los totales más bajos representan mejores resultados de salud y los totales más altos representan peores resultados de salud).
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Línea de base, 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Tarea de compatibilidad de estímulo-respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Medida cognitiva de acercamiento-evitación de señales relacionadas con el alcohol
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Línea de base, semanas 20, 47, 71
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Etapas de preparación para el cambio y escala de entusiasmo por el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Motivación para cambiar el consumo de alcohol; las puntuaciones totales oscilan entre 19 y 95 (donde los totales más bajos representan una menor disposición/anhelo por el cambio y los totales más altos representan una mayor disposición/anhelo por el cambio)
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Cuestionario de experiencias y conveniencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Evaluar los objetivos de consumo de alcohol
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Línea de base, durante el período de inducción de 4 semanas y 16 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G McDonell, PhD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del estado de ánimo
- Esquizofrenia
- Alcoholismo
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 16326
- R01AA022070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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