Individualisering av incitament för alkohol hos svårt psykiskt sjuka
8 augusti 2025 uppdaterad av: Michael McDonell, Washington State University
Ny EtG-baserad beredskapshantering för alkohol hos svårt psykiskt sjuka
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av två olika insatser för beredskapshantering (CM) (High-Magnitude CM, Shaping CM) för att behandla tungt drickande bland individer med allvarlig psykisk sjukdom och alkoholberoende som ses inom ramen för ett gemenskapscenter för mental hälsa. miljö.
Deltagarna kommer att vara 400 vuxna som diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom och alkoholberoende och de som uppvisar stort drickande under de första 4 veckorna kommer att randomiseras för att få behandlingsvillkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om modifieringar av en CM-intervention förbättrar resultaten och minskar kostnaderna hos storkonsumenter med allvarlig psykisk sjukdom med hjälp av alkoholbiomarkör etylglukuronid (EtG) för att testa alkoholabstinens. I CM får patienter påtagliga belöningar för att de demonstrerar drogabstinens.
Utredarna föreslår att man ska undersöka om 2 strategier - 1. Öka förstärkarmagnitud (High-Magnitude CM) eller 2. Förstärka lätt drickande före förstärkning av abstinens (Shaping CM) - kan förbättra utfallen hos storkonsumenter med allvarlig psykisk sjukdom. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av dessa två tillvägagångssätt för vanlig CM hos alkoholkonsumenter med allvarlig psykisk sjukdom.
Totalt 400 deltagare som får behandling som vanligt på 2 behandlingsbyråer kommer att delta i en 4-veckors introduktionsperiod. Deltagare (n=240) som uppnår ett genomsnittligt EtG > 349 ng/ml (stort drickande) under induktionsperioden kommer att randomiseras till antingen a) 4 månaders standardstorlek CM för att skicka in alkoholabstinenta EtG-prover (EtG < 150 ng /ml) (vanlig CM), b) 4 månaders CM i hög magnitud för att lämna in alkoholabstinenta EtG-prover (High-Magnitude CM), eller c) 1 månads CM för att lämna in alkoholprover som indikerar lätt drickande (EtG < 500 ng/ml), följt av 3 månaders CM för inlämnande av alkoholabstinenta EtG-prover (Shaping CM). Det primära resultatet kommer att vara EtG-verifierad alkoholabstinens under de sista 3 månaderna av behandlingen (när all förstärkning är beroende av abstinens) och under 12 månaders uppföljning.
Utredarna kommer också att undersöka gruppskillnader i sekundära resultat, genomföra en omfattande ekonomisk analys och avgöra om variabler som utgör NIAAA Addictions Neuroklinical Assessment (ANA)-modellen måttlig alkoholabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98014
- Sound Health
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- WSU Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 65 år.
- 4 eller fler standarddrycker för kvinnor (AFAB)/ 5 eller fler standarddrycker för män (AMAB) vid 5 eller fler tillfällen under de senaste 30 dagarna.
- DSM-5 diagnos av måttlig till svår alkoholmissbruk.
- DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär I eller II, eller återkommande egentlig depression (>1 episod).
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-5-diagnos av en allvarlig missbruksstörning för alla substanser som använts under de senaste 30 dagarna
- En betydande risk för medicinskt farlig alkoholabstinens (t.ex. en historia av anfall under de senaste 12 månaderna, deltagare eller läkare orolig för att avhållsamhet kommer att inducera farlig alkoholabstinens).
- Alla medicinska/psykiatriska tillstånd, eller svårighetsgraden av det tillståndet, som enligt PI:s åsikt skulle äventyra säker studiedeltagande.
- Oförmåga att ge informerat samtycke enligt MacCAT-CR. (t.ex. demens)
- Gravid eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig CM
Deltagarna kommer att tjäna minst 3 prisdragningar varje gång de lämnar in ett alkoholnegativt urinprov under veckorna 5-20, plus behandling som vanligt
|
Beteendeförstärkning för alkoholabstinens
|
|
Experimentell: Högmagnitud CM
Deltagarna kommer att tjäna dubbelt så många prisdragningar än de i Usual CM för alkoholabstinens under veckorna 5-20, plus behandling som vanligt.
|
Beteendeförstärkning för alkoholabstinens
|
|
Experimentell: Forma CM
Deltagarna kommer att vinna prisdragningar för lättdrickande under veckorna 5-8 istället för alkoholavhållsamhet och kommer då att vinna prisdragningar för avhållsamhet under veckorna 9-20, plus behandling som vanligt.
|
Beteendeförstärkning för alkoholabstinens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning bedömd genom etylglukuronid (ETG) -detektering i urin
Tidsram: Under veckor 5-16 av behandlingen
|
Andel UETG-negativa prover under veckorna 5-16 av behandlingen.
(ETG <150 ng/ml = ETG-negativ)
|
Under veckor 5-16 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16 genom avslutad studie
|
Psykiatrisk symptomologi
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16 genom avslutad studie
|
|
Urinanalys för droganvändning
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd)
|
Urinprov för droganvändning
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd)
|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 till och med avslutad studie
|
Svårighetsgrad av alkohol- och drogberoende
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 till och med avslutad studie
|
|
Tidslinje för alkohol och cigaretter
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd)
|
Användning av alkohol och cigaretter
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd)
|
|
Fagerström test av nikotinberoende
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 till och med avslutad studie
|
Förekomst och svårighetsgrad av nikotinberoende
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 till och med avslutad studie
|
|
Housing Timeline FollowBack
Tidsram: Baslinje, under 4-veckors induktionsperiod, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Bedöm hemlöshet
|
Baslinje, under 4-veckors induktionsperiod, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
Kort HIV Risk Behavior Scale
Tidsram: Baslinje, under 4-veckors induktionsperiod, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
HIV-riskbeteende; med en "droganvändning" underskala som mäter 0 - 30 (med lägre poäng representerar bättre hälsoresultat relaterade till droganvändning och högre poäng representerar sämre hälsoresultat relaterade till droganvändning) och en "sexuellt beteende" underskala som mäter 0 - 25 (med lägre poäng representerar bättre hälsoresultat relaterade till sexuellt beteende och högre poäng som representerar sämre hälsoresultat relaterade till sexuellt beteende).
Båda summeras för att skapa ett totalpoäng mellan 0 och 55 (med lägre totaler som representerar bättre hälsoresultat relaterade till HIV-risk och högre totaler som representerar sämre hälsoresultat relaterade till HIV-risk)
|
Baslinje, under 4-veckors induktionsperiod, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
Tvångsmässig dricksvåg
Tidsram: Baslinje, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Självrapporteringsmått på frekvens och konsekvenser alkoholrelaterade tankar och beteenden; Obsessiv subskala sträcker sig från 0 - 20 (med lägre poäng representerar bättre hälsoresultat och högre poäng representerar sämre hälsoresultat) Tvångsmässig subskala sträcker sig från 0 -20 (med lägre poäng representerar bättre hälsoresultat och högre poäng representerar sämre hälsoresultat).
Totalpoäng (Tvångsmässiga + Tvångsmässiga underskalor) varierar från 0 - 40 (med lägre totaler som representerar bättre hälsoresultat och högre totaler som representerar sämre hälsoresultat).
|
Baslinje, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
Stimulus-Response-kompatibilitetsuppgift
Tidsram: Baslinje, vecka 20, 47, 71
|
Kognitivt mått på tillvägagångssätt-undvikande av alkoholrelaterade signaler
|
Baslinje, vecka 20, 47, 71
|
|
Stadier av förändringsberedskap och behandlingslustskala
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Motivation att ändra alkoholanvändning; totalpoäng varierar från 19 till 95 (med lägre totalsummor representerar mindre beredskap/vilja för förändring och högre totalsummor representerar större beredskap/vilja att förändra)
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
Frågeformulär om behandlingserfarenheter och fördelar
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Bedöma dricksmål
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
NIH Toolbox Emotion Battery
Tidsram: Baslinjen, under 4-veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad mått) genom genomförande av studier
|
Negativ känslomässighet
|
Baslinjen, under 4-veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad mått) genom genomförande av studier
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsram: Baslinje, veckor 20, 47, 71
|
Verkställande
|
Baslinje, veckor 20, 47, 71
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion batteri
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Negativ emotionalitet
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
NIH Toolbox Cognition batteri
Tidsram: Baslinje, vecka 20, 47, 71
|
Verkställande funktion
|
Baslinje, vecka 20, 47, 71
|
|
Tvångsmässig dricksvåg
Tidsram: Baslinje, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Självrapporteringsmått på frekvens och konsekvenser alkoholrelaterade tankar och beteenden; Obsessiv subskala sträcker sig från 0 - 20 (med lägre poäng representerar bättre hälsoresultat och högre poäng representerar sämre hälsoresultat) Tvångsmässig subskala sträcker sig från 0 -20 (med lägre poäng representerar bättre hälsoresultat och högre poäng representerar sämre hälsoresultat).
Totalpoäng (Tvångsmässiga + Tvångsmässiga underskalor) varierar från 0 - 40 (med lägre totaler som representerar bättre hälsoresultat och högre totaler som representerar sämre hälsoresultat).
|
Baslinje, 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
Stimulus-Response-kompatibilitetsuppgift
Tidsram: Baslinje, vecka 20, 47, 71
|
Kognitivt mått på tillvägagångssätt-undvikande av alkoholrelaterade signaler
|
Baslinje, vecka 20, 47, 71
|
|
Stadier av förändringsberedskap och behandlingslustskala
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Motivation att ändra alkoholanvändning; totalpoäng varierar från 19 till 95 (med lägre totalsummor representerar mindre beredskap/vilja för förändring och högre totalsummor representerar större beredskap/vilja att förändra)
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
|
Frågeformulär om behandlingserfarenheter och fördelar
Tidsram: Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Bedöma dricksmål
|
Baslinje, under 4 veckors induktionsperiod och 16 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael G McDonell, PhD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16326
- R01AA022070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .