중증 정신 질환자의 알코올에 대한 개별화 인센티브
2025년 8월 8일 업데이트: Michael McDonell, Washington State University
중증 정신 질환자의 알코올에 대한 새로운 EtG 기반 비상 관리
조사관은 지역 사회 정신 건강 센터의 맥락에서 볼 수 있는 심각한 정신 질환 및 알코올 의존이 있는 개인의 과음 치료를 위한 2가지 다양한 비상 관리(CM) 개입(High-Magnitude CM, Shaping CM)의 효능을 평가합니다. 환경.
참가자는 심각한 정신 질환 및 알코올 의존 진단을 받은 성인 400명으로, 처음 4주 동안 과음을 한 사람들은 무작위로 치료 조건을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CM 개입에 대한 수정이 알코올 금욕 테스트에 알코올 바이오마커 에틸 글루쿠로나이드(EtG)를 사용하여 심각한 정신 질환이 있는 과음자의 결과를 개선하고 비용을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. CM에서 환자는 약물 금욕을 입증한 것에 대해 유형의 보상을 받습니다.
연구자들은 2가지 전략, 즉 1. 강화제 크기 증가(High-Magnitude CM) 또는 2. 금욕을 강화하기 전에 가벼운 음주 강화(Shaping CM)가 심각한 정신 질환이 있는 과음자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다. 조사관은 심각한 정신 질환이 있는 과음자에서 유주얼 CM에 대한 이 두 가지 접근법의 효능을 비교할 것입니다.
2개 진료기관에서 평소처럼 진료를 받고 있는 참가자 총 400명은 4주간의 유도 기간에 참여한다. 유도 기간 동안 평균 EtG > 349 ng/mL(과음)에 도달한 참가자(n=240)는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. /mL) (보통 CM), b) 금주 EtG 샘플을 제출하기 위한 고농도 CM 4개월(고농도 CM), 또는 c) 가벼운 음주를 나타내는 알코올 샘플을 제출하기 위한 CM 1개월(EtG < 500) ng/mL), 알코올 금주 EtG 샘플 제출을 위한 3개월의 CM(Shaping CM). 1차 결과는 치료 마지막 3개월 동안(모든 강화가 금욕을 조건으로 하는 경우) 및 후속 조치의 12개월 동안 EtG가 검증한 알코올 금욕입니다.
조사관은 또한 2차 결과의 그룹 차이를 조사하고, 포괄적인 경제 분석을 수행하고, NIAAA 중독 신경임상 평가(ANA) 모델을 구성하는 변수가 알코올 금욕을 조절하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98014
- Sound Health
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- WSU Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 지난 30일 동안 5회 이상 여성의 경우 4잔 이상의 표준 음료(AFAB)/남성의 경우 5잔 이상의 표준 음료(AMAB).
- 중등도에서 중증 알코올 사용 장애의 DSM-5 진단.
- 정신분열증 또는 분열정동 장애, 양극성 I 또는 II, 또는 재발성 주요 우울 장애(>1 에피소드)의 DSM-5 진단.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 사용한 모든 물질에 대한 심각한 물질 사용 장애의 현재 DSM-5 진단
- 의학적으로 위험한 알코올 금단의 상당한 위험(예: 지난 12개월 동안의 발작 이력, 금주가 위험한 알코올 금단을 유발할 것이라는 참여자 또는 임상의의 우려).
- PI의 의견으로는 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적/정신적 상태 또는 해당 상태의 중증도.
- MacCAT-CR에 의해 측정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음. (예. 백치)
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 CM
참가자는 5-20주 동안 알코올 음성 소변 샘플을 제출할 때마다 최소 3개의 경품 추첨과 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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금주를 위한 행동 강화
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실험적: 고배율 CM
참가자는 5-20주 동안 금주와 평소 치료에 대해 유주얼 CM보다 두 배 많은 상금을 받게 됩니다.
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금주를 위한 행동 강화
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실험적: 쉐이핑 CM
참가자는 금주 5-8주 동안 가벼운 음주에 대한 경품 추첨을 받고 9-20주 동안 금주에 대한 경품 추첨과 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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금주를 위한 행동 강화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 에틸 글루 쿠로 나이드 (ETG) 검출에 의해 평가 된 알코올 사용
기간: 치료 5-16 주 동안
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치료 5-16 주 동안 UETG 음성 샘플의 비율.
(ETG <150 ng/ml = ETG 음성)
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치료 5-16 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주부터 연구 완료까지
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정신 증상
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주부터 연구 완료까지
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약물 사용에 대한 소변 분석
기간: 베이스라인, 4주 유도 기간 및 16주 치료 기간 동안(반복 측정)
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약물 사용을 위한 소변 검사
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베이스라인, 4주 유도 기간 및 16주 치료 기간 동안(반복 측정)
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중독 심각도 지수(ASI)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주부터 연구 완료까지
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알코올 및 약물 중독 심각도
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주부터 연구 완료까지
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알코올 및 담배 타임라인 후속 조치
기간: 베이스라인, 4주 유도 기간 및 16주 치료 기간 동안(반복 측정)
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알코올 및 담배 사용
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베이스라인, 4주 유도 기간 및 16주 치료 기간 동안(반복 측정)
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주부터 연구 완료까지
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니코틴 의존의 존재 및 심각도
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주부터 연구 완료까지
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하우징 타임라인 후속 조치
기간: 기준선, 4주간의 유도 기간 동안, 연구 완료까지 16주간의 치료(반복 측정)
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노숙자 평가
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기준선, 4주간의 유도 기간 동안, 연구 완료까지 16주간의 치료(반복 측정)
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간략한 HIV 위험 행동 척도
기간: 기준선, 4주간의 유도 기간 동안, 연구 완료까지 16주간의 치료(반복 측정)
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HIV 위험 행동; 0 - 30을 측정하는 "약물 사용" 하위 척도(약물 사용과 관련된 더 나은 건강 결과를 나타내는 낮은 점수와 약물 사용과 관련된 더 나쁜 건강 결과를 나타내는 높은 점수) 및 0 - 25를 측정하는 "성적 행동" 하위 척도(낮은 점수 성적 행동과 관련된 더 나은 건강 결과를 나타내고 더 높은 점수는 성적 행동과 관련된 더 나쁜 건강 결과를 나타냅니다.
둘 다 합산되어 0 - 55 범위의 총 점수를 생성합니다(총점이 낮을수록 HIV 위험과 관련된 더 나은 건강 결과를 나타내고 총점이 높을수록 HIV 위험과 관련된 열악한 건강 결과를 나타냄)
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기준선, 4주간의 유도 기간 동안, 연구 완료까지 16주간의 치료(반복 측정)
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강박적 음주 척도
기간: 기준선, 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정)
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알코올 관련 사고 및 행동의 빈도 및 결과에 대한 자가 보고 측정; 강박적 하위 척도 범위는 0 - 20(낮은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 나타냄) 강박 하위 척도 범위는 0 - 20(낮은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 나타냄)입니다.
총 점수(강박 + 강박 하위 척도) 범위는 0 - 40입니다(총점이 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타내고 총점이 높을수록 더 좋지 않은 건강 결과를 나타냄).
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기준선, 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정)
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자극-반응 호환성 작업
기간: 기준선, 20주, 47주, 71주
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알코올 관련 단서의 접근-회피 인지 측정
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기준선, 20주, 47주, 71주
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변화 준비 및 치료 열망 척도의 단계
기간: 기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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알코올 사용을 변경하려는 동기; 총 점수 범위는 19 - 95입니다(총점이 낮을수록 변화에 대한 준비/열심이 낮고 총점이 높을수록 변화에 대한 준비/열심이 높음을 나타냄)
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기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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치료 경험 및 편의성 설문지
기간: 기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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음주 목표 평가
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기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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NIH 도구 상자 감정 배터리
기간: 기준선, 4 주 유도 기간 및 연구 완료를 통한 16 주 치료 (반복 측정)
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부정적인 감정
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기준선, 4 주 유도 기간 및 연구 완료를 통한 16 주 치료 (반복 측정)
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NIH 도구 상자 인식 배터리
기간: 기준선, 20 주, 47, 71
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임원 기능
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기준선, 20 주, 47, 71
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Toolbox 감정 배터리
기간: 기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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부정적인 감정
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기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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NIH Toolbox 인지 배터리
기간: 기준선, 20주, 47주, 71주
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집행 기능
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기준선, 20주, 47주, 71주
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강박적 음주 척도
기간: 기준선, 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정)
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알코올 관련 사고 및 행동의 빈도 및 결과에 대한 자가 보고 측정; 강박적 하위 척도 범위는 0 - 20(낮은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 나타냄) 강박 하위 척도 범위는 0 - 20(낮은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 나타냄)입니다.
총 점수(강박 + 강박 하위 척도) 범위는 0 - 40입니다(총점이 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타내고 총점이 높을수록 더 좋지 않은 건강 결과를 나타냄).
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기준선, 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정)
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자극-반응 호환성 작업
기간: 기준선, 20주, 47주, 71주
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알코올 관련 단서의 접근-회피 인지 측정
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기준선, 20주, 47주, 71주
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변화 준비 및 치료 열망 척도의 단계
기간: 기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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알코올 사용을 변경하려는 동기; 총 점수 범위는 19 - 95입니다(총점이 낮을수록 변화에 대한 준비/열심이 낮고 총점이 높을수록 변화에 대한 준비/열심이 높음을 나타냄)
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기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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치료 경험 및 편의성 설문지
기간: 기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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음주 목표 평가
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기준선, 4주 유도 기간 및 연구 완료까지 16주 치료(반복 측정) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael G McDonell, PhD, Washington State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16326
- R01AA022070 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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