Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af incitamenter til alkohol hos svært psykisk syge

23. april 2024 opdateret af: Michael McDonell, Washington State University

Ny EtG-baseret beredskabshåndtering for alkohol hos svært psykisk syge

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​to forskellige beredskabshåndterings- (CM)-interventioner (High-Magnitude CM, Shaping CM) til behandling af tungt alkoholforbrug blandt personer med alvorlig psykisk sygdom og alkoholafhængighed, som ses inden for rammerne af et lokalt mentalt sundhedscenter. indstilling. Deltagerne vil være 400 voksne diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom og alkoholafhængighed, og de, der udviser stort drikkeri i løbet af de første 4 uger, vil blive randomiseret til at modtage behandlingsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændringer af en CM-intervention forbedrer resultaterne og reducerer omkostningerne hos alkoholikere med alvorlig psykisk sygdom ved at bruge alkoholbiomarkør ethylglucuronid (EtG) til at teste alkoholabstinens. I CM modtager patienter håndgribelige belønninger for at demonstrere medicinabstinens.

Efterforskerne foreslår at undersøge, om 2 strategier - 1. Forøgelse af forstærkerstørrelsen (High-Magnitude CM) eller 2. Forstærkning af let drikkeri før forstærkning af abstinens (Shaping CM) - kan forbedre resultaterne hos stordrikkere med alvorlig psykisk sygdom. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​disse 2 tilgange til sædvanlig CM hos alkoholikere med alvorlig psykisk sygdom.

I alt 400 deltagere, der som sædvanligt modtager behandling på 2 behandlingssteder, vil deltage i en 4-ugers introduktionsperiode. Deltagere (n=240), som opnår en gennemsnitlig EtG > 349 ng/ml (stort drikkeri) i løbet af induktionsperioden, vil blive randomiseret til enten a) 4 måneders standardstørrelse CM for indsendelse af alkoholafholdende EtG-prøver (EtG < 150 ng /ml) (Sædvanlig CM), b) 4 måneders CM i høj størrelse til indsendelse af alkoholafholdende EtG-prøver (High-Magnitude CM), eller c) 1 måned CM til indsendelse af alkoholprøver, der indikerer let drikkeri (EtG < 500 ng/mL), efterfulgt af 3 måneders CM for indsendelse af alkoholafholdende EtG-prøver (Shaping CM). Det primære resultat vil være EtG-verificeret alkoholabstinens i løbet af de sidste 3 måneders behandling (når al forstærkning er betinget af abstinenser) og under 12 måneders opfølgning.

Efterforskerne vil også undersøge gruppeforskelle i sekundære resultater, udføre en omfattende økonomisk analyse og bestemme, om variabler, der udgør NIAAA Addictions Neuroklinical Assessment (ANA)-modellen, modererer alkoholabstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98014
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • WSU Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år.
  2. 4 eller flere standarddrikke til kvinder (AFAB)/ 5 eller flere standarddrikke til mænd (AMAB) ved 5 eller flere lejligheder inden for de seneste 30 dage.
  3. DSM-5 diagnose af moderat til svær alkoholmisbrug.
  4. DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II eller tilbagevendende svær depressiv lidelse (>1 episode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel DSM-5-diagnose af en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse for alle stoffer, der er brugt inden for de seneste 30 dage
  2. En betydelig risiko for medicinsk farlig alkoholabstinens (f.eks. en historie med anfald inden for de sidste 12 måneder, deltager eller kliniker er bekymret for, at abstinens vil medføre farlig alkoholabstinens).
  3. Enhver medicinsk/psykiatrisk tilstand eller sværhedsgraden af ​​denne tilstand, som efter PI'ens mening ville kompromittere sikker deltagelse i undersøgelsen.
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke målt ved MacCAT-CR. (f.eks. demens)
  5. Gravid eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig CM
Deltagerne vil optjene mindst 3 lodtrækninger hver gang de indsender en alkoholnegativ urinprøve i uge 5-20, plus behandling som sædvanligt
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig CM
Adfærdsforstærkning for alkoholafholdenhed
Eksperimentel: High-Magnitude CM
Deltagerne vil optjene dobbelt så mange præmielodtrækninger end dem i den sædvanlige CM for alkoholafholdenhed i uge 5-20, plus behandling som normalt.
Adfærdsmæssigt: High-Magnitude CM
Adfærdsforstærkning for alkoholafholdenhed
Eksperimentel: Shaping CM
Deltagerne optjener præmielodtrækninger for let drikke i uge 5-8 i stedet for alkoholafholdenhed og vil derefter optjene præmielodtrækninger for afholdenhed i uge 9-20, plus behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Shaping CM
Adfærdsforstærkning for alkoholafholdenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbrug vurderet ved påvisning af ethylglucuronid (EtG) i urin
Tidsramme: Baseline, under 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling)
Middel EtG-værdi (i ng/ml). EtG <150 ng/mL = EtG-negativ, EtG >149 ng/mL = EtG-positiv, EtG <500 ng/mL = let at drikke, EtG >499 ng/mL = stort drikkeri
Baseline, under 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 til studieafslutning
Psykiatrisk symptomologi
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 til studieafslutning
Urinanalyse til stofbrug
Tidsramme: Baseline, under 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling)
Urinprøver for stofbrug
Baseline, under 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling)
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 gennem studieafslutning
Alkohol- og stofmisbrugs sværhedsgrad
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 gennem studieafslutning
Alkohol og cigaret Tidslinje Followback
Tidsramme: Baseline, under 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling)
Brug af alkohol og cigaretter
Baseline, under 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling)
Fagerstrøm test af nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 gennem studieafslutning
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af nikotinafhængighed
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 gennem studieafslutning
Housing Timeline FollowBack
Tidsramme: Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode, 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem undersøgelsens afslutning
Vurder hjemløshed
Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode, 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem undersøgelsens afslutning
Kort HIV-risikoadfærdsskala
Tidsramme: Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode, 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem undersøgelsens afslutning
HIV risikoadfærd; med en "stofbrug" underskala, der måler 0 - 30 (med lavere score, der repræsenterer bedre sundhedsresultater relateret til stofbrug og højere score, der repræsenterer dårligere sundhedsresultater relateret til stofbrug) og en "seksuel adfærd" underskala, der måler 0 - 25 (med lavere scores repræsenterer bedre sundhedsresultater relateret til seksuel adfærd og højere scores repræsenterer dårligere sundhedsresultater relateret til seksuel adfærd). Begge summeres til at skabe en samlet score fra 0 - 55 (med lavere totaler, der repræsenterer bedre sundhedsresultater relateret til HIV-risiko og højere totaler, der repræsenterer dårligere sundhedsresultater relateret til HIV-risiko)
Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode, 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem undersøgelsens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Emotion batteri
Tidsramme: Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
Negativ følelsesmæssighed
Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
NIH Toolbox Cognition batteri
Tidsramme: Baseline, uge ​​20, 47, 71
Eksekutiv funktion
Baseline, uge ​​20, 47, 71
Obsessiv-kompulsiv drikkeskala
Tidsramme: Baseline, 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
Selvrapportering mål for hyppighed og konsekvenser alkohol-relaterede tanker og adfærd; Obsessiv subskala spænder fra 0 - 20 (med lavere score, der repræsenterer bedre helbredsresultater, og højere score, der repræsenterer dårligere helbredsresultater) Tvangsmæssig subskala går fra 0 -20 (med lavere score, der repræsenterer bedre helbredsresultater, og højere score, der repræsenterer dårligere sundhedsresultater). Samlet score (Obsessive + Compulsive sub-skalaer) spænder fra 0 - 40 (med lavere totaler, der repræsenterer bedre helbredsresultater, og højere totaler repræsenterer dårligere sundhedsresultater).
Baseline, 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
Stimulus-Respons-kompatibilitetsopgave
Tidsramme: Baseline, uge ​​20, 47, 71
Kognitivt mål for tilgang-undgåelse af alkohol-relaterede signaler
Baseline, uge ​​20, 47, 71
Stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala
Tidsramme: Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
Motivation til at ændre alkoholforbrug; samlede score spænder fra 19 - 95 (med lavere totaler repræsenterer mindre villighed/vilje til forandring, og højere totaler repræsenterer større villighed/vilje til forandring)
Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
Spørgeskema om behandlingserfaringer og -hensigtsmæssigheder
Tidsramme: Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse
Vurder drikkemål
Baseline, i løbet af 4-ugers induktionsperiode og 16 ugers behandling (gentagen måling) gennem afsluttet undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G McDonell, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16326
  • R01AA022070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig CM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner